Berodual N, aerozol, 10 ml (200 dawek inhalacyjnych)

Berodual N to lek, który zawiera dwie substancje czynne wykazujące działanie rozszerzające oskrzela: bromek ipratropiowy, o działaniu antycholinergicznym i bromowodoremk fenoterolu, pobudzający receptory ß-andrenergiczne.

Stosowany jest w leczniu i zapobieganiu napadów astmy oskrzelowej oraz przewlekłego zapalenia oskrzeli. 

Berodual N przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli (z rozedmą lub bez rozedmy płuc).

U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) reagującą na kortykosteroidy należy rozważyć równoczesne stosowanie terapii przeciwzapalnej.

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodoru (Fenoteroli hydrobromidum) i 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego (Ipratropii bromidum), co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego. Pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych.

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny1,1,1,2-tetrafluoroetan.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie u dorosłych i u dzieci powyżej 6 lat.

• Ostre napady astmy oskrzelowej:

2 rozpylenia w wielu przypadkach są dawką wystarczającą do natychmiastowego usunięcia objawów. W cięższych przypadkach, w których po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkowe 2 rozpylenia.

Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 4 rozpyleniach, konieczne może się okazać zastosowanie większej ilości rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem.

• Leczenie okresowe i długotrwałe:

Jedna dawka wynosi 1 lub 2 rozpylenia, maksymalnie do 8 rozpyleń na dobę (przeciętnie 1 lub 2 rozpylenia 3 razy na dobę).

Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej.

• jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów z zaporową kardiomiopatią przerostową lub zaburzeniami rytmu z przyspieszoną czynnością serca (tachyarytmia).

Opakowanie leku Berodual N zawiera stalowy pojemnik, zawór dozujący i ustnik oraz ulotkę.

• Podczas stosowania po raz pierwszy leku, który nie zawiera CFC (chlorofluorowęglowodory), pacjenci mogą odczuwać delikatną różnicę w smaku względem aerozoli inhalacyjnych zawierających w składzie CFC. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości odczuwania takiej różnicy. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o tym, że różnica ta nie wpływa w żaden sposób na bezpieczeństwo i skuteczność działania leku i jest on równoważny lekom zawierającym w składzie CFC.
• W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności (trudności z oddychaniem) pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Leczenie długotrwałe:

U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o łagodnym przebiegu, bardziej wskazane może być podawanie preparatu doraźnie, w celu usunięcia objawów niż jego regularne stosowanie.

U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobiegania nasileniu się choroby.

Konieczność zwiększenia dawki leków zawierających substancje z grupy agonistów receptora β2 ( np. Berodual N) w celu kontroli objawów pogarszającej się drożności oskrzeli wskazuje na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek leków zawierających substancje z grupy agonistów receptora β2 (np. Berodual N) powyżej dawek zalecanych i przez dłuższy czas jest niewskazane i ryzykowne. W takim przypadku należy ponownie rozważyć plan leczenia, zwracając szczególną uwagę na terapię przeciwzapalną kortykosteroidami wziewnymi, by zapobiec zagrażającemu życiu pogorszeniu objawów choroby.

• Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Berodual N wyłącznie pod kontrolą lekarza.
• W wymienionych poniżej schorzeniach lek może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu stosunku korzyści i ryzyka, zwłaszcza jeżeli stosowane są dawki większe niż zalecane: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał serca i (lub) ciężkie schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy.
• Stosowanie agonistów receptora β2 może wywoływać potencjalnie groźne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których stwierdzono: przerost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, predyspozycję do jaskry z wąskim kątem.
• Notowano pojedyncze przypadki zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w połączeniu z agonistą receptora β2 np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem, ból oka. Należy poinstruować pacjenta odnośnie właściwego sposobu stosowania leku Berodual N.
• Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady specjalisty.
• Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego.
• Po zastosowaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości takie jak rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku gardła i anafilaksji.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy jednak zachować zwykłe środki ostrożności dotyczące stosowania leków w okresie ciąży, a szczególnie w jej pierwszym trymestrze. Trzeba wziąć pod uwagę fakt, że lek hamuje czynność skurczową macicy.

Badania przedkliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Jest jednak mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości - szczególnie w przypadku stosowania leku w postaci aerozolu inhalacyjnego. Jednakże, ponieważ u człowieka wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet w okresie karmienia piersią.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Inne leki β-adrenergiczne, antycholinergiczne, pochodne ksantynowe (np. teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Równoczesne podawanie innych agonistów receptorów β, ogólnie działających leków antycholinergicznych, pochodnych ksantynowych (np. teofiliny), może nasilać działania niepożądane.
• Równoczesne podawanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne może wywoływać potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie efektu rozszerzenia oskrzeli wywoływanego przez lek Berodual N.
• Hipokaliemia wywołana podawaniem agonistów receptora β2, może ulec nasileniu przy jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy to wziąć pod uwagę, szczególnie u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych.
• Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
• Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptora β2 w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą wzmagać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych.
• Inhalacja halogenowych leków anestetycznych takich jak halotan, trójchloroetylen i enfluran może wzmagać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy.

Jak każdy lek, Berodual N może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Częstymi niepożądanymi działaniami leku są: zwiększona pobudliwość nerwowa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, zawroty głowy, drżenie mięśni szkieletowych.
• Mogą również wystąpić: kołatanie serca, przyspieszona czynność serca.
• Notowano również przemijające działania niepożądane w postaci zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (np. wymioty, zaparcia, biegunka) oraz zatrzymania moczu.
• Mogą wystąpić działania niepożądane związane z okiem (włączając zaburzenia akomodacji i jaskrę).
• Notowano również reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka, skurcz krtani, reakcje anafilaktyczne.
• Stosowanie agonistów receptora β2 może wywoływać potencjalnie groźną hipokaliemię.
• Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających substancje z grupy agonistów receptorów β, mogą wystąpić nudności, wymioty, nadmierne pocenie, osłabienie i bolesne skurcze mięśniowe.
• Obserwowano również spadek ciśnienia rozkurczowego krwi lub wzrost ciśnienia skurczowego krwi.
• Mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek), migotanie przedsionków i tachykardia nadkomorowa.
  Opisano pojedyncze przypadki zmian w psychice w następstwie terapii inhalacyjnej agonistami receptorów β.
• Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków w postaci aerozolu inhalacyjnego, może wystąpić kaszel, miejscowe podrażnienie (takie jak zapalenie gardła, podrażnienie gardła), skurcz oskrzeli wywołany przez inhalację.