Aricept 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Aricept 10 mg zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, zwiększa jej stężenie w mózgu. Acetylocholina jest ważna w funkcjonowaniu pamięci.

Lek Aricept wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Objawami choroby mogą być zwiększająca się utrata pamięci, uczucie dezorientacji i zmiana zachowania.

Lek Aricept może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, jedna, biała tabletka, podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, jedna, żółta tabletka, przyjmowana wieczorem.

• Stosowana dawka leku Aricept może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza prowadzącego.

• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

• Tabletkę należy przyjmować, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać.

Uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aricept należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

• napady drgawek;

• choroby serca: nieregularna lub bardzo wolna praca serca, zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy);

• astma lub inne długotrwałe choroby płuc;

• choroba wątroby lub zapalenie wątroby w wywiadzie;

• choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);

• stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Lek Aricept zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Aricept podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Aricept nie powinny karmić piersią.

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne.

Ponadto lek Aricept może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Aricept, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku.

Objawami przedawkowania mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie się, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna

• antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol

• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna

• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina

• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)

• środki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina

• środki znieczulenia ogólnego

• leki bez recepty, np. leki roślinne.

Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Aricept.

Lek Aricept może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.

Lek Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Aricept.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Aricept.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Aricept, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów).

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

• napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,

• nudności

• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kurcze mięśni

• zmęczenie

• problemy ze snem (bezsenność)

• przeziębienie

• utrata apetytu

• halucynacje (omamy)

• nietypowe sny, w tym koszmary senne

• pobudzenie

• agresywne zachowanie

• omdlenia

• zawroty głowy

• zaburzenia żołądkowe, wymioty

• wysypka

• świąd

• nietrzymanie moczu

• ból

• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• bradykardia (zwolnienie czynności serca)

• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

• zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg)

• blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia czynności serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.