AirFluSal Forspiro (50 mcg+500 mcg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony, 60 dawek

AirFluSal Forspiro stosuje się w leczeniu astmy oskrzelowej.
Lek zawiera dwie substancje czynne:

• salmeterol: długo działająca substancja rozszerzająca drogi oddechowe,

• flutykazon: kortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach.

AirFluSal Forspiro stosuje się w leczeniu astmy oskrzelowej.

Astma

Zalecaną dawką dla dorosłych jest:

• jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie badał pacjenta pod kątem objawów astmy.

Jeśli objawy astmy udało się opanować lekiem AirFluSal Forspiro stosowaym dwa razy na dobę, lekarz może zmniejszyć jego dawkę do przyjmowania raz na dobę:

• jeden raz wieczorem, jeśli objawy występują u pajenta w nocy
• jeden raz rano, jeśli objawy występują u pajenta w ciągu dnia.

Sposób stosowania:

• AirFluSal Forspiro należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, najlepiej bezpośrednio przed posiłkiem rano i (lub) wieczorem.
• Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą.
• Niewłaściwe lub niezgodne z zaleceniem stosowanie leku AirFluSal Forspiro może spowodować pogorszenie objawów oddechowych. W celu uzyskania optymalnej skuteczności lek należy stosowaćcodziennie, nawet jeśli objawy nie występują.

Szczegółowa instrukcja użycia leku AirFluSal Forspiro znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Kiedy nie stosować leku AirFluSal Forspiro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazon lub na substancję pomocniczą leku.

Przed zastosowaniem leku AirFluSal Forspiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• chorobę serca, w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie tętnicze
• cukrzycę (AirFluSal Forspiro może zwiększyć stężenie cukru we krwi)
• małe stężenie potasu we krwi
• gruźlicę (obecnie lub w przeszłości) lub inne zakażenie płuc

AirFluSal Forspiro zapobiega wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu. Należy pamiętać, że lek nie działa, gdy duszność lub świsty już u pacjenta wystąpiły.
W razie napadu duszności, konieczne jest zastosowanie leku (takiego jak salbutamol), który szybko rozszerza drogi oddechowe.

Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Może się to objawiać:

• świszczącym oddechem
• częstszym uczuciem ucisku w klatce piersiowej
• większym niż zwykle zapotrzebowaniem na szybko działający lek rozszerzający drogi oddechowe.

W takim wypadku należy kontynuować stosowanie leku AirFluSal Forspiro, ale nie zwiększać liczby inhalacji, gdyż stan pacjenta może się pogorszyć, prowadząc do ciężkiej choroby. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie

Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność, a także świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), również odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne na lek AirFluSal Forspiro występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy (ustępujący zwykle w trakcie leczenia)
• zwiększona liczba przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• pleśniawki (bolesne, kremowożółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła.

Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie jej i (lub) mycie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

• ból, obrzęk stawów i ból mięśni
• kurcze mięśni

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działania niepożądane:

• zapalenie płuc (zakażenie płuc)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi podczas stosowania leku AirFluSal Forspiro; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• zwiększenie wytwarzania śluzu
• zmiana koloru śluzu
• gorączka
• dreszcze
• nasilenie kaszlu
• nasilone trudności w oddychaniu
• powstawanie siniaków i złamania pourazowe
• zapalenie zatok
• małe stężenie potasu we krwi (które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie i (lub) kurcze mięśni)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
• uczucie roztrzęsienia i szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca) Są to zwykle niegroźne objawy, ustępujące w trakcie leczenia.
• uczucie smutku (występuje głównie u dzieci)
• zwiększone steżenie cukru we krwi U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi i ewentualne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• zaburzenia snu
• ból w klatce piersiowej
• zmętnienie soczewki (zaćma)
• wysypka alergiczna

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal Forspiro

Należy przerwać stosowanie leku AirFluSal Forspiro i natychmiast poinformować lekarza. W celu ułatwienia oddychania należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela w inhalacji.

• nieprawidłowe wytwarzanie niektórych hormonów, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach przez długi czas

Objawami są:

• spowolnienie wzrastania dzieci i młodzieży
• rozrzedzenie tkanki kostnej
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• zwiększnie masy ciała
• zaokrąglona (“księżycowata”) twarz (zespół Cushinga).

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z opisanych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą możliwą dawkę leku.

• zmiany zachowania, takie jak niezwykłe pobudzenie i drażliwość

Takie objawy występują głównie u dzieci.

• nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ale nie przerywać stosowania leku AirFluSal Forspiro bez zalecenia.

• Zakażenie grzybicze przełyku, które może być przyczyną trudności w połykaniu

Częstość nieznana, ale również mogą wystąpić:

• depresja lub agresja

Takie objawy występują głównie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.