ACC mini 100 mg, granulat, 20 saszetek

Proszek do sporządzania roztworu doustnego ACC mini zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.

3 g proszku (1 saszetka) zawierają 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,829 g sacharozy.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych
(2 saszetki ACC mini dwa lub trzy razy na dobę).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 saszetka
ACC mini cztery razy na dobę lub 2 saszetki ACC mini dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini
dwa lub trzy razy na dobę).

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:

Produkt ACC mini należy przyjmować po posiłku. Zawartość saszetki należy rozpuścić w chłodnym
płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy
podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

• Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

• Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

  Zawartość 1 saszetki ACC mini cztery razy na dobę lub zawartość dwóch saszetek ACC mini dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 4 dawkach podzielonych).

• Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

  1 saszetka ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

■ Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

■ Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

■ Ostry stan astmatyczny.

■ Nietolerancja fruktozy.

■ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.

■ Ciąża i okres karmienia piersią.

■ Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na
możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób
w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

■ W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych
doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

■ Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian
na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się
o pomoc medyczną.

■ Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego
leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy
nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

■ Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,829 g sacharozy.

3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,24 WW.

Ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży i karmienia piersią, produktu ACC mini nie należy stosować u kobiet w tym czasie.

Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.

Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

■ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

■ Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteiny należy podawać
oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.

■ Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne
dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą
bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane
antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to
cefiksymu i lorakarbefu.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,
cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi
antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

■ Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do
nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi.
Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko: (< 1/10 000)

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka,
skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze)
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli

związaną z astmą oskrzelową

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga
i nudności

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas
stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań
potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze
możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.