Zyban, 150 mg, 60 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Zyban 150 mg w postaci tabletek jest lekiem przepisywanym w celu ułatwienia odzwyczajenia się od palenia tytoniu pacjentom jednocześnie otrzymującym wsparcie motywujące, na przykład poprzez uczestnictwo w odpowiednim programie terapeutycznym. Leczenie lekiem Zyban jest najskuteczniejsze u pacjentów w pełni zmotywowanych do zaprzestania palenia tytoniu. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji o dostępnym leczeniu lub innych metodach wsparcia.

Produkt Zyban jest zalecany do leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

Dawkowanie

Dorośli

Zaleca się, aby leczenie bupropionem rozpocząć jeszcze w okresie palenia tytoniu. Odstawienie palenia tytoniu powinno być zaplanowane w ciągu dwóch pierwszych tygodni (najlepiej w drugim tygodniu) stosowania bupropionu.

Dawka początkowa to 150 mg na dobę, rano przez trzy kolejne dni. Od czwartego dnia należy przyjmować 150 mg bupropionu rano i 150 mg po południu. 

Należy pamiętać o co najmniej 8-godzinnej przerwie pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami.

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 150 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 300 mg.

Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność. Występowanie tego objawu niepożądanego może być zredukowane przez unikanie podawania leku przed zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej ośmiogodzinnej przerwie między dawkami). 

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Zyban u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie były oceniane w tej grupie wiekowej. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Zyban u pacjentów w podeszłym wieku. Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana dawka w tej grupie pacjentów wynosi 150 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Zyban u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z powodu większego zróżnicowania farmakokinetyki leku u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana dawka w tej grupie chorych wynosi 150 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Zyban u pacjentów z niewydolnością nerek. Zalecana dawka u tych pacjentów wynosi 150 mg raz na dobę.

Sposób podawania

Zyban należy stosować zgodnie z wytycznymi o zaprzestaniu palenia tytoniu. 

Przed zaleceniem produktu Zyban należy ocenić motywację pacjenta do zaprzestania palenia. Leczenie wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu jest bardziej skuteczne u pacjentów zmotywowanych do zaprzestania palenia i otrzymujących wsparcie motywujące. 

Leczenie powinno być prowadzone przez okres co najmniej 7 tygodni. Jeżeli siedmiotygodniowe leczenie nie przyniosło żadnego efektu, należy rozważyć odstawienie produktu Zyban.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej dzielić, kruszyć ani żuć, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych. 

Produkt Zyban może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Zakończenie leczenia

Mimo że nie są spodziewane reakcje związane z odstawieniem leku, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Zyban. 

Nie stosować leku Zyban:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający bupropion (np. Wellbutrin XR, lek stosowany w leczeniu depresji) 

• jeśli pacjent ma chorobę wywołującą napady drgawkowe (drgawki), taką jak padaczka, lub jeśli występowały u niego napady drgawkowe w przeszłości 

• jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono zaburzenia jedzenia (na przykład bulimia lub jadłowstręt psychiczny) 

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby 

• jeśli pacjent ma guza mózgu 

• jeśli pacjent nadużywający alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban 

• jeśli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub przeciwlękowych (w szczególności benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin) lub zamierza to uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban 

• jeśli pacjent ma zaburzenia afektywne dwubiegunowe (skrajne wahania nastroju), ponieważ bupropion może wywołać epizod tej choroby 

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni. Okres ten może być krótszy w przypadku niektórych typów IMAO, o czym poinformuje lekarz. 

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Zyban.

Napady drgawkowe:

Nie należy stosować większych dawek produktu Zyban niż zalecane, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z możliwością wystąpienia zależnego od dawki napadu drgawkowego. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej (300 mg na dobę produktu Zyban) częstość występowania napadów drgawkowych wynosiła 1/1000 (co stanowi około 0,1%).

Ryzyko napadu drgawkowego podczas stosowania bupropionu zwiększa się w obecności czynników predysponujących, obniżających próg drgawkowy. Nie należy stosować produktu Zyban u pacjentów z czynnikami predysponującymi, chyba że potencjalna medyczna korzyść z przerwania palenia tytoniu przewyższa zwiększone ryzyko napadu drgawkowego. U tych pacjentów należy rozważać zastosowanie podczas leczenia dawki maksymalnie 150 mg na dobę.

Każdego pacjenta należy ocenić pod kątem predysponujących czynników ryzyka, do których należą:

•  jednoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i środki przeciwhistaminowe działające uspokajająco). U pacjentów stosujących takie leki w czasie przyjmowania produktu Zyban należy rozważać stosowanie w dalszym okresie leczenia dawki maksymalnie 150 mg leku na dobę.

•  uzależnienie od alkoholu

•  uraz głowy w wywiadzie

•  cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną

•  stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.

Jeżeli podczas stosowania produktu Zyban u pacjenta wystąpił napad drgawkowy, leczenie należy przerwać i nie należy go wznawiać. 

Interakcje:

W związku z interakcjami farmakokinetycznymi stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość jamy ustnej, bezsenność, napady drgawkowe). 

Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.

Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te enzymy.

W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego inhibitorem CYP2D6.

Zaburzenia psychiczne:

Zyban jest działającym ośrodkowo inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. Podczas stosowania produktu Zyban zgłaszano objawy psychiczne, a w szczególności obserwowano objawy psychotyczne i maniakalne, głównie u pacjentów chorobami psychicznymi w wywiadzie. 

Nastrój depresyjny może być objawem odstawienia nikotyny. Depresja, rzadko z towarzyszeniem myśli i zachowań samobójczych (w tym prób samobójczych), była zgłaszana u pacjentów podejmujących próbę przerwania palenia tytoniu. Objawy takie były również zgłaszane podczas leczenia produktem Zyban i zwykle występowały na wczesnym etapie leczenia. 

Bupropion jest w niektórych krajach wskazany w leczeniu depresji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z ciężkim epizodem depresji i z innymi zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu do placebo ryzyko myśli i zachowań samobójczych związanych ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. 

Należy być świadomym możliwości wystąpienia znaczących objawów depresyjnych u pacjentów podejmujących próbę odzwyczajenia się od palenia i odpowiednio im doradzać.

Dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach sugerują możliwość uzależnienia się od leku. Jednakże badania skłonności do uzależnienia u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują na mały potencjał uzależniający bupropionu.

Nadwrażliwość:

Leczenie produktem Zyban należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu Zyban, jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi okres (co najmniej jeden tydzień). Objawy typowo obejmują wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub ból w klatce piersiowej. Cięższe reakcje mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, duszność lub skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, rumień wielopostaciowy lub zespół Stevensa-Johnsona. Ból stawów, ból mięśni i gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami sugerującymi opóźnioną nadwrażliwość. Te objawy mogą być podobne do choroby posurowiczej. U większości pacjentów objawy uległy złagodzeniu po przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami i z czasem ustąpiły.

Nadciśnienie tętnicze:

Nadciśnienie tętnicze, w niektórych przypadkach ciężkie i wymagające doraźnego leczenia, było w praktyce klinicznej zgłaszane u pacjentów leczonych tylko bupropionem oraz bupropionem w skojarzeniu z nikotynową terapią zastępczą. Obserwacje te dotyczą zarówno pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, jak i bez wcześniej występującego nadciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia bupropionem należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego i następnie monitorować jego wartości, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym. Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zyban, jeśli obserwowane będzie klinicznie znaczące zwiększenie ciśnienia krwi.

Ograniczone dane z badań klinicznych sugerują, że większy wskaźnik przerwania palenia tytoniu może być osiągany dzięki skojarzonemu zastosowaniu produktu Zyban z terapią nikotynozastępczą w formie systemu przezskórnego uwalniania nikotyny (nicotine transdermal system, NTS). Jednakże w grupie stosującej terapię skojarzoną odnotowano większy wskaźnik występowania nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia. Jeśli stosowana jest skojarzona terapia bupropionem z systemem przezskórnego uwalniania nikotyny (NTS), zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi w odstępach tygodniowych. Przed wprowadzeniem leczenia skojarzonego lekarz prowadzący terapię powinien zapoznać się z ChPL odpowiedniego produktu NTS. 

Specjalne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku – doświadczenie kliniczne w stosowaniu bupropionu nie wykazało różnic w tolerancji leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i innymi dorosłymi pacjentami. Jednakże nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu zalecaną u tych pacjentów dawką bupropionu jest 150 mg podawane raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby – bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które dalej są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników, ale stężenie bupropionu w osoczu było bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów. Dlatego produkt Zyban należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a zalecana dawka w tej grupie chorych wynosi 150 mg podawana raz na dobę.

Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych (np. bezsenność, suchość jamy ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenia leku lub jego metabolitów w organizmie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka bupropionu wynosi 150 mg podawana raz na dobę, ponieważ bupropion i jego czynne metabolity mogą kumulować się w organizmie w stopniu większym niż zwykle. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych, które mogą wskazywać na duże stężenia leku lub jego metabolitów w organizmie.

Wpływ na wyniki badań moczu

Ze względu na budowę chemiczną zbliżoną do amfetaminy, bupropion wywiera wpływ na jedną z metod oznaczania stosowaną w niektórych testach moczu wykonywanych w kierunku wykrycia obecności leków. W związku z tym, mogą występować fałszywie dodatnie wyniki, w szczególności dla pochodnych amfetaminy. W celu potwierdzenia dodatniego wyniku, należy rozważyć zastosowanie bardziej swoistej metody oznaczania.

Niewłaściwe drogi podania

Produkt Zyban jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego. Zgłaszano przypadki inhalacji rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co może prowadzić do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego przedawkowania. Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych i /lub zgonów po przyjęciu bupropionu donosowo lub we wstrzyknięciu pozajelitowym.

Nie należy przyjmować leku Zyban jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Zyban.

Nie ustalono, czy wystąpienie powyższych wad jest związane ze stosowaniem leku Zyban. Składniki leku Zyban mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Zyban należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Niektóre z działań niepożądanych leku Zyban, takie jak zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, mogą zaburzać koncentrację i zdolność oceny sytuacji.

Jeżeli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań niepożądanych. 

Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Ryzyko napadów drgawkowych może być większe niż zwykle, jeśli pacjent przyjmuje: 

• leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych 

• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub chorób płuc 

• tramadol, silny lek przeciwbólowy 

• leki przeciwmalaryczne 

• leki pobudzające lub inne leki kontrolujące masę ciała lub apetyt 

• steroidy (z wyjątkiem kremów i płynów stosowanych w chorobach oczu i skóry)

• antybiotyki zwane chinolonami 

• niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane głównie w leczeniu alergii, mogące powodować senność 

• leki przeciwcukrzycowe, insulinę. 

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zyban.  Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zyban lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą: 

• leki przeciwdepresyjne (takie jak dezypramina, imipramina, paroksetyna) lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych (takie jak rysperydon, tiorydazyna) 

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (na przykład lewodopa, amantadyna lub orfenadryna) 

• karbamazepina, fenytoina lub walproinian stosowane w leczeniu padaczki i niektórych zaburzeń psychicznych 

• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid) 

• tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane głownie w leczeniu chorób serca lub udarów 

• niektóre leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol), stosowane głownie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi 

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takie jak propafenon, flekainid) 

• rytonawir lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny korzyści i ryzyka stosowania leku Zyban lub może zalecić zmianę dawkowania innego leku przyjmowanego przez pacjenta. Lek Zyban może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków: 

Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu odzwyczajania się od palenia tytoniu. 

Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny. W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek niektórych leków. Związki chemiczne wchłaniane do organizmu podczas palenia tytoniu mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków. W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek tych leków; w przeciwnym razie, mogą pojawić się działania niepożądane.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, powinien skontaktować się z lekarzem gdy zaobserwuje jakiekolwiek nowe objawy, które w opinii pacjenta mogą być działaniami niepożądanymi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Napady drgawkowe U około 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Zyban istnieje ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego. Objawami napadu drgawkowego są konwulsje i zwykle utrata przytomności. Pacjent, który miał napad drgawkowy, może być potem zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło.

Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. 

Jeżeli pacjent miał napad drgawkowy, powinien skontaktować się z lekarzem po odzyskaniu sił. Nie wolno więcej przyjmować leku Zyban.

Reakcje alergiczne. Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• mogą wystąpić potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne na lek Zyban. Objawami reakcji alergicznej są: 

• wysypka skórna (w tym swędzące guzki). Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu. 

• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,

• obrzęk powiek, ust lub języka,

• bóle mięśni lub stawów,

• zapaść lub krótkotrwała utrata przytomności. 

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno przyjmować kolejnych dawek leku.

Bardzo częste działania niepożądane. Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności z zasypianiem (należy unikać przyjmowania leku Zyban bezpośrednio przed zaśnięciem).

Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• przygnębienie,

• uczucie lęku lub pobudzenia,

• zaburzenia koncentracji,

• drżenie,

• ból głowy,

• nudności, wymioty,

• ból brzucha i inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej,

• gorączka, zawroty głowy, pocenie się, wysypka skórna (czasem związana z reakcją alergiczną), świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia,

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie skóry,

• utrata apetytu (anoreksja),

• osłabienie,

• ból w klatce piersiowej,

• dezorientacja,

• przyspieszenie akcji serca.

Rzadkie działania niepożądane. Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów: 

• napad drgawkowy (patrz początek tego punktu),

• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją (ataksja),

• kołatanie serca,

• omdlenie, uczucie omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą spowodowane spadkiem ciśnienia krwi,

• uczucie rozdrażnienia lub wrogości; dziwne sny (w tym koszmary senne),

• zaburzenia pamięci,

• mrowienia lub drętwienia,

• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami stawów i mięśni,

• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj,

• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu,

• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby,

• zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi,

• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów: 

• uczucie niepokoju, agresja,

• odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja),

• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).

Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana: 

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Zyban lub wkrótce po jego zakończeniu. Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. 

• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia. 

• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia). 

• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia). Skutki odzwyczajania się od palenia tytoniu U pacjentów odzwyczajających się od palenia tytoniu występują zwykle objawy odstawienia nikotyny. Może to także dotyczyć pacjentów przyjmujących lek Zyban.

Objawami odstawienia nikotyny są: 

• trudności z zasypianiem,

• drżenie lub pocenie się,

• uczucie lęku, pobudzenia lub przygnębienia, niekiedy z towarzyszeniem myśli samobójczych. Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek obaw dotyczących samopoczucia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.