Zilibra 100 mg, 56 tabletek powlekanych

Zilibra jest lekiem przeciwpadaczkowym, zawierającym substancję czynną - lakozamid w dawce 100 mg.

Lek Zilibra przepisywany jest lekarza, w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych. Zilibra stosowana jest w leczeniu typu padaczki, nazywanej „napadami częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi”. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu. Lek Zilibra może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

Tabletki stosowane są u dzieci powyżej 4. roku życia, młodzieży i osób dorosłych.

Monoterapia oraz w terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.

Substancją czynną jest lakozamid. Jedna tabletka leku Zilibra 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (LH 21), celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (HD 90), krospowidon (typ B), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej „dawki podtrzymującej”, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lek Zilibra stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Zilibra, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg:

• stosowanie samego leku Zilibra (monoterapia): zwykle dawka początkowa leku Zilibra wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg dwa razy na dobę.
• stosowanie leku Zilibra z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca): zwykle dawka początkowa leku Zilibra wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Zilibra od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg:

• Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

• Przyjmować lek Zilibra dwa razy na dobę - raz rano i raz wieczorem.
• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknąć tabletkę leku Zilibra, popijając szklanką wody.
• Lek Zilibra można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Zilibra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.
• gdy u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Zilibra. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie leku Zilibra 100 mg zawiera 56 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zilibra należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Zilibra może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zilibra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Zilibra w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ leku Zilibra na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy lek Zilibra przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Zilibra.
• Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Zilibra może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Zilibra również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca -elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zilibra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Zilibra:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zilibra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, Zilibra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki „nasycającej”.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy;
• zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• podwójne widzenie.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezje) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
• zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
• uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym;
• wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
• zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
• szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
• drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie nieistniejących rzeczy;
• reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
• nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
• uczucie złości lub pobudzenia;
• zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• omdlenia.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
• ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zmniejszony apetyt;
• uczucie senności lub braku energii;
• zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.