Xalgin 500 mg, 6 tabletek

Xalgin jest lekiem stosowanym w przypadku bólu o dużym nasileniu i gorączki, który jako substancję czynną zawiera metamizol sodowy jednowodny. Lek należy do grupy leków nazywanych pirazolonami.

Xalgin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dawkowanie leku Xalgin jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek, zawsze jednak należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Substancją czynną leku Xalgin jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana; makrogol 6000; krospowidon (typ A); magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Xalgin. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

• Dawka zalecana dla dorosłych wynosi 500 mg lub 1 000 mg (1 lub 2 tabletki) metamizolu sodowego jednowodnego w dawce pojedynczej.
• Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż 1 g metamizolu sodowego jednowodnego a w ciągu doby nie więcej niż 3 g (6 tabletek) .

Nie stosować tego leku dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy ulegają nasileniu pomimo stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Xalgin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodu lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym), nieżytem nosa, skurczem oskrzeli; dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego);
• jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Lek Xalgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu, ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).

Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia się z lekarzem:

• jeśli istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Xalgin:
• u pacjentów z nadwrażliwością, przewlekłą pokrzywką lub chorobą atopową;
• u pacjentów z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa;
• u pacjentów z nietolerancja leków przeciwbólowych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy);
• u pacjentów z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany);
• u pacjentów z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.

Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia się z lekarzem:

• jeśli istnieje zwiększone ryzyko spadku ciśnienia krwi lub jego spadek stwarza szczególne zagrożenie dla życia:
• u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów)
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę niedokrwienną serca lub jakiekolwiek istotne zwężenie naczyń krwionośnych, jak ograniczenie dopływu krwi do mózgu.

Nie należy stosować leku Xalgin bez porozumienia się z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lek Xalgin należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, wraz z odpowiednimi środkami ostrożności
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, osłabiony lub z obniżonym klirensem kreatyniny szybkość eliminacji metabolitów metamizolu sodu jednowodnego może być zmniejszona.

W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy zaprzestać stosowanie leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta występują reakcje uczuleniowe lub inne (immunologiczne zależne) reakcje immunologiczne (np. agranulocytoza), pacjent jest również szczególnie narażony na wystąpienie podobnych reakcji w stosunku do innych pirazolonów i pirazolidyn (substancji chemicznie podobnych).

Pacjenci, u których wystąpiły reakcje podobne do uczuleniowych na lek Xalgin, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować Xalgin wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek Xalgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.

W przypadku pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko spadku ciśnienia krwi, lekarz starannie rozważy potrzebę podania leku, a w razie jego zastosowania prowadzi ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).

U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, lekarz może zastosować lek Xalgin tylko ściśle kontrolując czynność serca i układu krążenia.

Jeśli lekarz zaleci długotrwałe leczenie lekiem Xalgin, będzie konieczne regularne sprawdzanie liczby krwinek, w tym różnicowej liczby krwinek.

W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Xalgin?

Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol sodu) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:

• chloropromazyna (stosowana w leczeniu niektórych objawów choroby psychicznej); połączenie metamizolu i chloropromazyny może powodować ciężką hipotermię (zbyt niska temperatura ciała);
• doustne leki przeciwzakrzepowe - zapobiegające krzepnięciu krwi;
• kwas acetylosalicylowy - jednoczesne stosowanie metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na krzepnięcie krwi, a efekt rozrzedzenia krwi może być obniżony. Dlatego metamizol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu zapobiegania zawałom lub udarom;
• kaptopryl - lek obniżający wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca;
• lit – lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
• metotreksat -lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych;
• triamteren- lek zwiększający ilość wydalanego moczu;
• leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (leki moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.

Na jakie inne leki ma wpływ lek Xalgin?

• Metamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi (lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego). W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne zwiększenie dawkowania cyklosporyny;
• Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu (stosowanego w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzuceniu palenia) w surowicy krwi i jego działanie. Z tego względu zalecane jest zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu i bupropionu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Xalgin i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe.

• Wstrząs
  Objawy wstrząsu to: zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności, przebarwienia skóry i duszność. Inne objawy obejmują obrzęk twarzy, swędzenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, szybkie tętno i uczucie zimna w rękach i nogach (krytyczny spadek ciśnienia krwi). Te objawy mogą wystąpić nawet godzinę po przyjęciu leku Xalgin.
  Przy pierwszych oznakach wstrząsu należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy.
  Należy utrzymywać górną część ciała w pozycji poziomej z podniesionymi nogami, aż do przybycia lekarza. Aby zapobiec ochłodzeniu, pacjent powinien być okryty kocem.
• Agranulocytoza
  Nie należy kontynuować stosowania leku Xalgin w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
  
  • nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • gorączka, która nie ustępuje lub powraca
  • bolesne zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle.
  Należy zgłosić się do lekarza.
  Należy przerwać stosowanie leku Xalgin, zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych (szybkość opadania erytrocytów, liczba krwinek).
• Wysypka polekowa
  Wysypka polekowa jest fioletową do ciemnoczerwonej wysypką skórną, czasami z pęcherzykami Nie należy stosować leku Xalgin, jeśli wystąpią zmiany skórne.
  Należy zgłosić się do lekarza.
• Krwawienia żołądkowo-jelitowe (smoliste stolce)
  Najczęstsze działania niepożądane leku Xalgin to reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Najważniejsze działania niepożądane to wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).

Częstości występowania działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami
• Reakcje ze spadkiem ciśnienia krwi
  Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem produktu leczniczego i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości.
  Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
  Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)

Reakcje nadwrażliwości są rzadkie i bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) mają ciężki i zagrażający życiu przebieg. Mogą się rozwijać natychmiast po przyjęciu leku lub kilka godzin później. Występują głównie w pierwszej godzinie po podaniu leku.

Objawy łagodnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) są następujące:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk)
• duszność
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaburzenia trawienia, wymioty)

Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy:

• pokrzywka, która pokrywa całe ciało
• ciężki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, w tym okolic krtani)
• ciężkie skurcze mięśni oskrzelowych
• zaburzenia rytmu serca
• spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzony jego wzrostem)
• wstrząs krążeniowy

Pacjenci z astmą, która jest wywoływana przez leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej), zwykle wykazują nietolerancję w postaci napadów duszności.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Wysypka skórna (wysypka grudkowo‑plamista)
• Zaburzenia układu immunologicznego
  Reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne
• Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy)
  Rzadko rozwija się leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań. Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy)

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 osób) rozwija się agranulocytoza (zmniejszona liczba krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi). Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol sodu był wcześniej stosowany bez powikłań.

Wystąpienie agranulocytozy nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w każdym czasie w trakcie stosowania leku.

Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Typowe oznaki agranulocytozy obejmują

• zmiany zapalne błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie i gardle oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu)
• ból gardła
• trudności w połykaniu
• wysoką gorączkę
• dreszcze

obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować

U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia może wskazywać na agranulocytozę.

Natychmiastowe odstawienie leku jest kluczowe dla wyzdrowienia. Jeśli występują objawy agranulocytozy, stanowczo zaleca się, aby natychmiast przerwać stosowanie leku Xalgin, zamiast czekać najpierw na wyniki badań laboratoryjnych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko mogą rozwinąć się reakcje skórne takie jak zespół Stevensa‑Johnsona (SJS)
lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej) leczenie lekiem Xalgin musi zostać natychmiast przerwane i nie wolno go wznawiać.

• zespół astmy analgetycznej. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.
• Inne reakcje

Bardzo rzadko, szczególnie w przypadku zmniejszenia objętości krwi w układzie krążenia, choroby nerek w wywiadzie lub przedawkowania, mogą wystąpić następujące reakcje:

• zaburzenia czynności nerek ze zbyt małym wydalaniem moczu lub z bezmoczem
• wydalanie białek krwi w moczu
• zapalenie nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia układu immunologicznego
  Wstrząs anafilaktyczny
• Zaburzenia serca
  Zespół Kounisa
• Zaburzenia naczyniowe
  reakcje niedociśnienia występujące podczas lub po podaniu
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego (wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
  Wstrząs anafilaktyczny

Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak:

• zimny pot
• zawroty głowy
• uczucie pustki w głowie
• przebarwienie skóry
• ucisk w klatce piersiowej

Reakcja narządów i tkanek wytwarzających krew (układ krwiotwórczy)

Może wystąpić niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość z równoczesnymi zaburzeniami szpiku kostnego) i pancytopenia (równoczesna niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), w tym przypadki śmiertelne.

Objawami niedokrwistości aplastycznej i pancytopenii są:

• ogólne uczucie dyskomfortu
• zakażenie
• utrzymująca się gorączka
• krwiaki
• krwawienie
• bladość
• zapalenie jamy ustnej, nosa lub gardła

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.