Voriconazole Teva 200 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Voriconazole Teva 200 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Sandoz jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus);

• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo małej liczby białych krwinek);

• ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida, opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);

• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Lek Voriconazole Teva jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi. Stosuje się go w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u obarczonych dużym ryzykiem pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego. Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Leku Voriconazole Teva nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować leku Voriconazole Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub są lekami roślinnymi.

Nie stosować wymienionych niżej leków podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);

• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);

• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);

• chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, przyjmowanych raz na dobę;

• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);

• fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i padaczki);

• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);

• syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu);

• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach 400 mg i większych, przyjmowanych dwa razy na dobę;

• ziele dziurawca (lek roślinny).

Przed zastosowaniem leku Voriconazole Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na inne azole;

• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby; pacjentowi z chorobą wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Teva i zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby w trakcie leczenia;

• u pacjenta stwierdzono kardiomiopatię, nieregularną czynność serca, powolne bicie serca lub zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) o nazwie „zespół wydłużonego odstępu QTc”.

Podczas leczenia należy unikać jakiegokolwiek narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF - ang. sun protector factor), gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności odnoszą się również do dzieci.

Podczas stosowania leku Voriconazole Teva należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli na skórze pacjenta wystąpi:

• oparzenie słoneczne

• wysypka o znacznym nasileniu lub pęcherze

• ból kości.

Jeżeli u pacjenta wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie worykonazolu może spowodować raka skóry. Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby i nerek pacjenta na podstawie badań krwi.

Voriconazole Teva zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Voriconazole Teva

Nie stosować leku Voriconazole tevaw okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Teva kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli w trakcie stosowania leku Voriconazole Teva pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazole Teva może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Należy wówczas unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Teva. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Teva może spowodować nietolerancję na światło.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Teva może wpływać na działanie innych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje niżej wymieniony lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Teva:

• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawce 100 mg przyjmowanej dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole teva lub może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, konieczne będzie kontrolowanie morfologii krwi oraz obserwacja, czy nie występują u niego działania niepożądane ryfabutyny.

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną, w trakcie stosowania leku Voriconazole Sandoz konieczne będzie kontrolowanie jej stężenia we krwi i lekarz może zmodyfikować dawkowanie.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja lub kontrolowanie dawkowania w celu upewnienia się, czy wymienione leki i (lub) lek Voriconazole Teva nadal wykazują spodziewane działanie:

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu);

• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu);

• pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w leczeniu cukrzycy);

• statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie);

• omeprazol (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);

• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli Voriconazole Teva stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak nudności, zaburzenia miesiączkowania);

• alkaloidy barwinka, np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów);

• indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. efawirenz, delawirdyna, newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia HIV); niektórych dawek efawirenzu NIE WOLNO stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Teva;

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny);

• alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych);

• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych);

• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi działanie niepożądane, najczęściej jest ono lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.

Ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Teva i skontaktować się z lekarzem:

• wysypka

• żółtaczka; zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby

• zapalenie trzustki Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa tolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)

• gorączka

• wysypka

• nudności, wymioty, biegunka

• ból głowy

• obrzęk kończyn

• bóle brzucha

• trudności w oddychaniu

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

• mała liczba krwinek czerwonych, czasami o ciężkim przebiegu (niekiedy związana z reakcją odpornościową) i (lub) niektórych rodzajów krwinek białych (niekiedy z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które biorą udział w krzepnięciu krwi

• reakcja alergiczna lub nasilenie odpowiedzi odpornościowej

• małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

• niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

• napady drgawek, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe odczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

• krwawienie w oku

• zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenie

• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (które może być związane z powstawaniem zakrzepów)

• nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg, okolic oczu), gromadzenie się płynu w płucach

• zaparcie, niestrawność, zapalenie warg

• żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

• wysypka skórna, która może postępować do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry, charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi, zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry

• świąd

• wypadanie włosów

• ból pleców

• niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań oceniających czynność nerek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, biegunka związana ze stosowaniem antybiotyku, spowodowana przez zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zapalenie naczyń krwionośnych

• zapalenie otrzewnej (cienkiej tkanki, która wyścieła wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmuje narządy w jamie brzusznej)

• powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku, zwiększona liczba eozynofilów

• zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy

• nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub odczucie pieczenia rąk lub nóg

• zaburzenia równowagi lub koordynacji

• obrzęk mózgu

• podwójne widzenie, ciężkie zaburzenia oczu, w tym ból i zapalenie oczu i powiek, mimowolne ruchy gałek ocznych, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

• zmniejszona wrażliwość na dotyk

• zaburzenia smaku

• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

• zapalenie niektórych narządów wewnętrznych – trzustki i dwunastnicy

• obrzęk i zapalenie języka

• powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa

• zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (co może spowodować wytworzenie zakrzepu)

• zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek

• bardzo szybka czynność serca lub pomijanie uderzeń serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi

• nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

• reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażające życiu zaburzenie, które powoduje powstawanie bolesnych pęcherzy z bolesnością skóry i błon śluzowych, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, poparzenie słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po narażeniu na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być spowodowane małą liczbą płytek krwi, wyprysk.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• nadczynność tarczycy

• pogorszenie czynności mózgu, jako ciężkie powikłanie choroby wątroby

• utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych

• powstawanie pęcherzy w wyniku nadwrażliwości na światło

• zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego

• zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia (czasami groźne dla życia)

• zagrażająca życiu reakcja alergiczna

• zaburzenia krzepnięcia krwi

• skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienia skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na oddzielaniu się dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry

• pojawianie się małych, suchych, złuszczających się plam skórnych, czasami pogrubionych, z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• rak skóry

• zapalenie tkanki otaczającej kość

• czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany na skórze, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej o nazwie toczeń rumieniowaty skórny

Ze względu na znany wpływ leku Voriconazole Teva na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolował czynność tych narządów zlecając odpowiednie badania krwi. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca, należy poradzić się lekarza.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.