Virgan 1,5 mg/g, żel do oczu, 5 g

Virgan to krople do oczu w postaci roztworu, zawierające lek przeciwwirusowy o nazwie gancyklowir.

Leczenie powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).

1 g żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru.

Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (75 μg/g)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie:

1 kropla 5 razy na dobę do momentu całkowitej reepitelizacji, następnie 1 kropla 3 razy na dobę przez 7 dni.

Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Produkt należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe. Pomiędzy poszczególnymi podaniami tubka powinna być przechowywana w pozycji pionowej, aplikatorem do dołu, na podstawce dołączonej do opakowania, aby zapewnić prawidłowe formowanie kropli.

Nadwrażliwość na gancyklowir, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV).

Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy.

Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Substancja zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią.

Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).

W związku z tym stosowanie produktu VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.

Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

Zaburzenia oka

· Bardzo częste (> 1/10) : przemijające pieczenie i kłucie

· Częste (> 1/100, < 1/10): powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki