Vines 60 mcg + 15 mcg, 28 tabletek powlekanych

Vines to złożone tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży, zawierające dwie substancje czynne: gestoden (60 mikrogramów) i etynyloestradiol (15 mikrogramów) w każdej żółtej tabletce. Skuteczność antykoncepcyjna tabletek Vines jest wynikiem trzech uzupełniających się mechanizmów działania wchodzących w skład leku hormonów, które:

• Hamują uwalnianie komórek jajowych przez jajniki w każdym miesiącu (owulacja).
• Zagęszczają wydzielinę (w okolicach szyjki macicy) utrudniając dostanie się spermy do komórki jajowej.
• Zmieniają błonę śluzową macicy, aby uniemożliwić zagnieżdżenie zapłodnionego jaja.

Opakowanie leku Vines zawiera 1 blister z 28 tabletkami ułożonymi w odpowiedniej kolejności, z czego 24 żółte tabletki zawierają substancję czynną, natomiast 4 zielone tabletki powlekane zawierają placebo.

Vines to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

Substancjami czynnymi leku Vines są gestoden (60 mikrogramów) i etynyloestradiol (15 mikrogramów) w każdej żółtej tabletce.

Pozostałe składniki to:

Aktywne tabletki powlekane: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, hypromeloza, polakrylina potasowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żółcień chinolinowa, lak aluminiowy (E 104).

Placebo tabletki powlekane: celuloza mikrokrystaliczna typ 12, laktoza bezwodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa, lak aluminowy (E104), żelaza tlenek czarny (E172), żółcień pomarańczowa, lak aluminiowy (E110).

Każdy blister tabletek Vines zawiera 24 żółte tabletki powlekane, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki powlekane placebo. Tabletki leku Vines, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Jak przyjmować tabletki Vines?

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vines na dobę, w razie potrzeby, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy stosować żółtą tabletkę, a przez ostatnie 4 dni zieloną tabletkę. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra (24 żółte tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek istotne jest, aby przyjmowanie tabletek rozpocząć od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra, oraz aby stosować tabletki codziennie. Tabletki należy przyjmować we właściwej kolejności, zgodnie ze wskazaniami strzałek na opakowaniu.

Krwawienie z odstawienia przy tabletkach Vines

Podczas 4 dni, w trakcie których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Vines, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno zawsze rozpoczynać się w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno rozpoczynać się w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Vines stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie tabletek Vines i po jakim czasie działają?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony

Stosowanie leku Vines należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli stosowanie leku Vines zostanie rozpoczęte w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego na lek Vines

Stosowanie leku Vines można rozpocząć w następnym dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub wewnątrzmaciczny system hormonalny uwalniający progestagen) na lek Vines

Stosowanie leku Vines można rozpocząć po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego – w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych Vines po porodzie

Stosowanie leku Vines można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek później niż 28 dni po porodzie, należy stosować tzw. metodę mechaniczną antykoncepcji (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Vines. Jeżeli po porodzie pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania leku Vines (ponownie), należy najpierw wykluczyć ciążę lub należy poczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Nie należy stosować leku Vines, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na gestoden lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;- bardzo wysokie ciśnienie krwi;- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości choroby oczu (np. choroba siatkówki zwana retinopatią);
• jeśli u pacjentki występują lub występowały kiedykolwiek w przeszłości nowotwory wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub w przeszłości występowało) zapalenie trzustki;
• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub innego nowotworu, np. raka jajników, raka szyjki macicy lub raka trzonu macicy;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.

Tabletki antykoncepcyjne Vines 60 mcg + 15 mcg - opakowanie zawiera 1 blister x (24+4) tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Tabletka zawierająca substancję aktywną jest żółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy około 5,5 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczony napis „G43”, druga strona jest gładka.

Tabletka placebo jest zielona, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana o średnicy około 6 mm, bez oznaczeń. Tabletki powlekane Vines, 60 mikrogramów + 15 mikrogramów pakowane są w blistry z przezroczystej folii PVC/Aluminium. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanego aluminium. Blistry w saszetkach pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta, etui do przechowywania blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vines lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Vines. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vines, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vines po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeżeli u pacjentki występuje depresja;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeżeli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Vines jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vines jest niewielkie.

Tabletka antykoncepcyjna a nowotwór

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Trzeba badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się jakikolwiek guzek. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania tabletek Vines, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem przyjmowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Lek Vines zawiera laktozę i żółcień pomarańczową

Jedna żółta tabletka powlekana leku Vines, zawierająca substancje czynne zawiera 40,118 mg laktozy jednowodnej, natomiast jedna nieaktywna zielona tabletka powlekana placebo zawiera 37,26 mg laktozy bezwodnej. Jeśli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Jeden za składników leku, żółcień pomarańczowa może wywoływać reakcje alergiczne.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vines. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku Vines i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Vines w okresie karmienia piersią:

• Nie należy stosować leku Vines w okresie karmienia piersią
• Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Vines w okresie karmienia piersią, powinna porozmawiać ze swoim lekarzem.

Brak jest zgłoszeń dotyczących ciężkich szkodliwych działań niepożądanych będących skutkiem zastosowania zbyt dużej ilości tabletek leku Vines. Po zastosowaniu kilku tabletek leku Vines jednocześnie, mogą wystąpić takie objawy jak nudności i wymioty. U młodych dziewcząt może pojawić się krwawienie z pochwy. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości tabletek leku Vines lub w przypadku zastosowania tabletek przez dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Vines. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np.prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność leku Vines w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Do tej grupy należą leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topimarat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan),
• zaburzeń snu (modafinyl),
• objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• lek ziołowy, powszechnie znany jako ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca, powinna poradzić się lekarza, ponieważ lek Vines, tabletki powlekane może nie być dla niej odpowiedni,
• niektórych zakażeń (np. gryzeofulwina).

Lek Vines może wpływać na skuteczność innych leków, np.

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia przeszczepionej tkanki po operacjach przeszczepów narządów),
• leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany do leczenia spastyczności mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Jak każdy lek, tabletki Vines mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Vines, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na10 osób):

• zapalenie pochwy, w tym zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza),
• zmiany nastroju w tym depresja, zaburzenia seksualne (zaburzenia libido),
• zawroty głowy,
• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• niepokój,
• bóle głowy
• trądzik,
• bolesność piersi,
• tkliwość piersi,
• wydzielina z piersi,
• bolesne miesiączkowanie,
• zmiany w nasileniu krwawienia miesiączkowego,
• zmiany masy ciała,
• obrzęki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

• zmiany apetytu,
• zmiany stężenia tłuszczów we krwi,
• migrena,
• wysokie ciśnienie krwi,
• ból brzucha wywołany skurczami mięśni brzucha,
• wzdęcia,
• wysypka skórna,
• żółto-brązowe plamy na twarzy (ostuda),
• wypadanie włosów,
• zwiększenie ilości włosów na ciele.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

• bardzo silna reakcja alergiczna z rzadkimi przypadkami pokrzywki, bólu z powodu opuchnięcia skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawami ze strony układu oddechowego i krążenia,
• zwiększony poziom glukozy we krwi (nietolerancja glukozy), 
• podrażnienie oczu przez szkła kontaktowe,
• żółtaczka,
• gorączka węzłowa (rumień guzowaty),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),- w płucach (np. zatorowość płucna),- zawał serca, udar,- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10000 osób):

• choroby wątroby,
• choroby układowe tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy),
• choroby metaboliczne znane jako porfiria,
• zaburzenia ruchowe,
• zaburzenia oczu,
• zapalenie trzustki,
• kamienie żółciowe oraz choroba pęcherzyka żółciowego,
• zaburzenie skóry,
• zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).