Vfend 200 mg, 20 tabletek

Lek Vfend 200 mg w postaci tabletek należy do grupy leków zwanych triazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi.

Lek ten stosowany jest w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych. Vfend zabija grzyby wywołujące zakażenia lub hamuje ich wzrost. Zakażenia grzybicze leczone lekiem Vfend Vfend jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, opornych na flukonazol Candida i kandydemii u pacjentów z prawidłową ilością białych krwinek. Lek ten wydawany jest tylko z przepisu lekarza. Vfend przeznaczony jest głównie dla ciężko chorych pacjentów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażeniaZwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono poniżej:

Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej

Dawka nasycająca  (pierwsze 24 godziny) 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)

Dawka podtrzymująca: 200 mg dwa razy na dobę

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg

 Dawka nasycająca: 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin) (po pierwszyc h 24 godzinach) 

Dawka podtrzymująca: 100 mg dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę. W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadec ydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży:

• Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny) Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna

Dawka podtrzy mująca (po pierwszych 24 godzinach) 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)

• Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka nasycająca: 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin) 

Dawka podtrzymująca: 200 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową. 

Dziecku można podawać tabletki , jeżeli jest w stanie je przełknąć. Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą. Jeśli pacjent przyjmuje Vfend w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wys tąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Vfend.

Leku Vfend nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie stosować leku Vfend:

• w przypadku znanej nadwrażliwości na worykonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku Vfend jednocześnie z: 

• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii), 

• astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),

• cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),

• pimozydem (stosowanym w psychiatrii), 

• chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca), 

• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

• efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę, 

• karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), 

• fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki), 

• alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),

• syrolimusem (stosowanym w transplantologii), 

• rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę, 

• zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Vfend zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Vfend skontaktować się z lekarzem.

Zachować szczególną ostrożność stosując Vfend:

• w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości akcji serca lub

• w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QT””

Nie wolno stosować leku Vfend w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Vfend kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Vfend, należy niez włocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Vfend może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie ta bletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Vfend. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Vfend może wystąpić nietolerancja na światło.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmace ucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przy j mować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Vfend mogą zmieniać jego działanie, jak również Vfend może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Vfend:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem H IV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Vfend (jeżeli jednak będzie to konieczne , należy dostosować dawki worykonazolu): 

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.

• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie stosowania leku Vfend, należy monitorować jej stężenie we krwi , oraz rozważyć dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Vfend, w celu upewnienia się, czy nadal działają: 

• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi), 

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu), 

• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu), 

• pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy), 

• statyny ( np. atorwastatyna, symwastatyna ) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), 

• benzodiazepiny ( np. midazolam, triazolam ) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie), 

• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów), 

• doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Vfend stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),

• alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów), 

• indynawir i inne inhibitory proteaz y HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

• nienukleozydowe inhibitor y odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem Vfend), 

• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny), 

• alfentanyl, fenta nyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),

• oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),

• niesteroidowe leki pr zeciwzapalne ( np. ibuprofen, diklofenak ) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), 

• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych), 

• ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po przeszczepach).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Vfend i skontaktować się z lekarzem:

• Wysypka 

• Żółtaczka; zmiany wyników badań krw i dotyczących czynności wątroby 

• Zapalenie trzustki Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietol erancja światła, brak widzenia barw, zaburzeni a oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia , jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami) 

• Gorączka 

• Wysypka

• Nudności, wymioty, biegunka 

• Ból głowy

• Obrzęk obwodowy

• Bóle brzucha

• Trudności w oddychaniu 

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• Z apalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie 

• Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i ( lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką) , mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi

• Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi

• Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy

• Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe skóry, wzros t napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy

• Krwawienie w oku

• Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia

• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) 

• Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym , ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu) , zatrzymanie płynu w płucach

• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg

• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby

• Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi zlewającymi się guzami , zaczerwienienie skóry

• Swędzenie

• Łysienie 

• Ból pleców

• Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badani ach czynności nerek.

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, z apalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych 

• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy w jamie brzusznej

• Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów

• Zaburzenia czynnoś ci nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy 

• Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp 

• Zaburzenia równowagi lub koordynacji 

• Obrzęk mózgu

• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

• Zmniejszona wrażliwość na dotyk

• Zaburzenia smaku

• Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy 

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka 

• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa 

• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)

• Zapalenie nerek, białkomocz , uszkodzenie nerek 

• Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca , czasami z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi

• Nieprawidłowy zapis w elektrokardi ogramie (EKG) 

• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi 

• Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej , zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczb ę płytek krwi, wyprysk 

• Reakcja w miejscu podania wlewu

• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Rzadkie : mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób : 

• Nadczynność tarczycy 

• Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby 

• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki , mimowolny ruch gałek ocznych - Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło - Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego 

• Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagraża jące życiu ) 

• Reakcja alergiczna zagrażająca życiu 

• Zaburzenia krzepliwości krwi 

• Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry - Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami po grubione z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Piegi i plamy barwnikowe Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry 

• Zapalenie tkanki otaczającej kość 

• Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą by ć objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

W związku ze znanym wpływem leku Vfend na wątrobę i nerki , czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca. Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Vfend przez długi czas. Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobow ych również obserwowano częściej u dzieci. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

PL – 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e- mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.