Ventolin 1 mg/ml (0,1%), roztwór do nebulizacji, 20 ampułek

Ventolin, roztwór do nebulizacji, zawiera lek o nazwie salbutamol. Należy on do grupy szybko działających leków rozszerzających oskrzela.

Leki rozszerzające oskrzela:

• pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

• pomagają w zmniejszeniu ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu związanego z astmą.

Ventolin, roztwór do nebulizacji jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w przewlekłych stanach skurczowych oskrzeli nie poddających się zwykle stosowanym metodom leczenia i w leczeniu ostrego, ciężkiego napadu astmy oskrzelowej. Stosowanie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego, nie należy podawać go dożylnie ani doustnie.

Ventolin, roztwór do nebulizacji, znajdujący się w plastikowej ampułce, przeznaczony jest do inhalacji za pomocą odpowiedniego nebulizatora, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ventolin, roztwór do nebulizacji należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2,5 mg do 5 mg salbutamolu do czterech razy na dobę. Dawki do 40 mg na dobę mogą być stosowane w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

• Dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dawkowanie jak u dorosłych.

• Dzieci w wieku 4 do 11 lat: 2,5 mg do 5 mg do czterech razy na dobę.

  Skuteczność salbutamolu do nebulizacji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy nie została jak dotąd w pełni potwierdzona.

• U dzieci w wieku poniżej 4 lat właściwsze może być zastosowanie innych postaci leku.

Sposób stosowania

• Ventolin, roztwór do nebulizacji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta, pod nadzorem lekarza, przy użyciu odpowiedniego nebulizatora.

• Roztworu nie należy podawać dożylnie ani doustnie.

• Po przecięciu blistra foliowego nożyczkami, należy wyjąć połączone ampułki i oddzielić jedną z nich. Przez przekręcenie wzdłuż osi otworzyć ampułkę z lekiem.

• Lek Ventolin, roztwór do nebulizacji przeznaczony jest do użycia bez rozcieńczania. Jednak, jeśli wymagany czas podania leku jest przedłużony (dłuższy niż 10 minut), roztwór może być rozcieńczony jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.

• Niezużyty roztwór należy wylać z nebulizatora.

• Roztwór w nebulizatorze należy wymieniać codziennie.

Wiele nebulizatorów działa na zasadzie ciągłego przepływu, dlatego jest prawdopodobne, że część leku może wydobywać się na zewnątrz urządzenia. Z tego powodu inhalacja z nebulizatora powinna być wykonywana w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, dotyczy to szczególnie sal chorych w szpitalu, gdzie niejednokrotnie kilku pacjentów używa nebulizatorów jednocześnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ventolin, roztwór do nebulizacji jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Ventolin

• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• w przypadku poronienia zagrażającego,

• w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin roztwór do nebulizacji, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent:

• ma źle kontrolowaną astmę (np. często występują u niego objawy astmy lub zaostrzenia objawów lub ma zmniejszoną sprawność fizyczną). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zwiększenie dawki leku np. kortykosteroidu wziewnego, w celu uzyskania kontroli choroby.

• ma wysokie ciśnienie krwi,

• choruje na cukrzycę,

• ma nadczynność tarczycy,

• miał w przeszłości problemy z sercem, takie jak nieregularne lub szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej,

• ma małe stężenie potasu we krwi,

• stosuje pochodne ksantyny (np. teofilina) lub steroidy w leczeniu astmy,

• stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca,

• stosuje oprócz salbutamolu inne leki do nebulizacji np. bromek ipratropiowy, Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

• stosuje leki, takie jak efedryna lub pseudoeferyna, z powodu niedrożności nosa lub inne leki stosowane w leczeniu astmy.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie dużych dawek leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do wystąpienia stanu zwanego kwasicą mleczanową.

Pacjent musi zwrócić uwagę na pewne objawy podczas stosowania leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.

Pacjenci leczeni w domu lekiem Ventolin, roztwór do nebulizacji powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeżeli odpowiedź na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się, albo wcześniej obserwowany czas działania leku skraca się. Zwiększenie dawki lub częstości stosowania, ze względu na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza

Ventolin, roztwór do nebulizacji zwykle nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Ventolin w tym okresie.

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Ventolin niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Mogą wystąpić następujące objawy:

• szybsze niż zwykle bicie serca,

• drżenia,

• nadmierna pobudliwość.

Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin.

Ponadto mogą wystąpić:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)

• ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ventolin, roztwór do nebulizacji lub zwiększać możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych schorzeń serca.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować Ventolin roztwór do nebulizacji z tymi lekami.

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się świszczący oddech należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Ventolin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Ventolin, roztwór do nebulizacji.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). Objawy obejmują:

• wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie, nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,

• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin, roztwór do nebulizacji.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,

• uczucie nierównego bicia serca.

Nie należy przerywać stosowania leku Ventolin, roztwór do nebulizacji, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

• drżenia,

• ból głowy,

• przyspieszone bicie serca.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):

• kołatanie serca,

• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

• kurcze mięśni.

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych,

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• reakcje alergiczne (patrz powyżej),

• nadmierna pobudliwość,

• zaburzenia rytmu serca,

• paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin, roztwór do nebulizacji i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

• ból brzucha, hiperwentylacja (zwiększona wentylacja płuc), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie stanu zwanego kwasicą mleczanową).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną

• niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.