Vaxchora (żywa, doustna szczepionka przeciw cholerze), 1 zestaw

Szczepionka Vaxchora jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza mechanizmy odpornościowe w jelitach. Szczepionka jest używana do zapewniania ochrony przed cholerą u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed podróżą do regionu występowania zachorowań na cholerę.

Szczepionka Vaxchora jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat.
Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Każda dawka zawiera od 4 × 10⁸ do 2 × 10⁹ żywotnych komórek szczepu CVD 103-HgR V. cholerae.
Pozostałe składniki to: sacharoza, hydrolizowana kazeina, kwas askorbinowy, laktoza, wodorowęglan sodu i węglan sodu.
Szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Osoby dorosłe i dzieci w wieku od 2 lat

• Jedną dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1 V. cholerae.

Ponowne szczepienie

• Nie są dostępne dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia.

Dzieci i młodzież

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaxchora u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania:

1. Podanie doustne.
2. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego Vaxchora przed podaniem.
3. Nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 minut przed doustnym przyjęciem produktu leczniczego Vaxchora oraz przez 60 minut po jego przyjęciu.
4. Po rekonstytucji szczepionka jest lekko mętną zawiesiną, która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych. Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 minut. Osoba przyjmująca szczepionkę powinna wypić na raz całą zawartość kubka. Na jego dnie może pozostać pewna ilość osadu. Kubek należy umyć gorącą wodą z mydłem.
5. Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony. Jeśli zostanie przyjęta mniej niż połowa dawki, należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki produktu Vaxchora w ciągu 72 godzin.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Przebyta w przeszłości reakcja alergiczna po przyjęciu produktu leczniczego Vaxchora.
• Wrodzony niedobór odporności lub stosowanie immunosupresyjnych leków albo terapii.

Pudełko zawiera dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera wodorowęglan sodu w postaci białego lub białawego musującego proszku. Druga saszetka zawiera substancję czynną szczepionki w postaci białego lub beżowego proszku.

Identyfikowalność:

• W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Czynniki wpływające na odporność:

• Produkt leczniczy Vaxchora zapewnia swoistą ochronę przed zakażeniem serogrupą O1 Vibrio cholerae. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem serogrupą O139 V. cholerae ani innymi gatunkami rodzaju Vibrio.
• Produkt leczniczy Vaxchora nie gwarantuje 100% ochrony. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zachowywać ostrożność pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę.
• Nie są dostępne dane dotyczące osób żyjących w regionach występowania zachorowań na cholerę ani osób z istniejącą wcześniej odpornością na cholerę.
• Ochrona zapewniana przez produkt leczniczy Vaxchora może być obniżona u osób zakażonych wirusem HIV.

Potencjalne ryzyko dla osób, z którymi zaszczepiona osoba ma kontakt:

• Szczep szczepionkowy zawarty w produkcie leczniczym Vaxchora był wydalany z kałem u 11,3% zaszczepionych osób w czasie 7 – dniowej obserwacji po szczepieniu. Czas wydalania szczepu zawartego w szczepionce jest nieznany. Istnieje ryzyko przeniesienia szczepu zawartego w szczepionce na niezaszczepione osoby, z którymi zaszczepiona osoba ma bliski kontakt (np. osoby przebywające w tym samym gospodarstwie domowym).

Jednoczesne podawanie ze środkami przeciwbakteryjnymi i/lub chlorochiną:

• Należy unikać jednoczesnego podawania ze środkami przeciwbakteryjnymi i/lub chlorochiną, ponieważ może to obniżyć ochronę przed cholerą. Patrz punkt 4.5.

Choroby żołądka i jelit:

• U osób z ostrym zapaleniem żołądka i jelit szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ taki stan chorobowy może obniżyć ochronę przed cholerą. Stopień ochrony i skutki szczepienia u osób z przewlekłymi chorobami żołądka i jelit są nieznane.

Ograniczenia dotyczące danych klinicznych:

• Przeprowadzono badania kliniczne u osób w wieku od 2 do 64 lat. Skuteczność wykazano, zakażając przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych osoby dorosłe w wieku 18-45 lat, które 10 dni lub 3 miesiące wcześniej zostały zaszczepione, a w innych populacjach przeprowadzając wakcynologiczne badanie pomostowe bazujące na wskaźniku serokonwersji. Dostępne są dane dotyczące immunogenności dla 24 miesięcy po szczepieniu (patrz punkt 5.1). W przypadku osób w wieku powyżej 64 lat nie są dostępne dane dotyczące immunogenności ani skuteczności.

Substancje pomocnicze:

• Szczepionka zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.
• Szczepionka zawiera 863 mg sodu na dawkę co odpowiada 43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u zdrowych osób dorosłych.

Ciąża:

• Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Vaxchora u kobiet w okresie ciąży.
• Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
• W okresie ciąży produkt leczniczy Vaxchora należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu.

Karmienie piersią:

• Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Vaxchora przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania produktu leczniczego Vaxchora, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego Vaxchora dla matki.

Płodność:

• Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Vaxchora na płodność u ludzi ani u zwierząt.

Produkt leczniczy Vaxchora nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vaxchora, jednak dane i doświadczenie kliniczne dotyczące innych szczepionek mogą mieć zastosowanie do produktu Vaxchora.
• Między podaniem szczepionki Vaxchora i szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a (kapsułki dojelitowe) należy zachować odstęp 2 godzin, ponieważ bufor podawany wraz z produktem leczniczym Vaxchora może wpływać na pasaż kapsułek przez przewód pokarmowy.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vaxchora z podawanymi ogólnie antybiotykami wykazującymi aktywność wobec V. cholerae, ponieważ mogą one nie dopuszczać do replikacji szczepu szczepionkowego w stopniu wystarczającym do wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Produktu leczniczego Vaxchora nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali antybiotyki podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 14 dni przed szczepieniem. Antybiotyków podawanych doustnie lub pozajelitowo nie należy stosować przez 10 dni po szczepieniu produktem leczniczym Vaxchora.
• Dane z badania poprzedniej wersji szczepionki bazującej na szczepie CVD 103-HgR wskazują, że odpowiedź immunologiczna na produkt leczniczy Vaxchora i ochrona przed cholerą mogą zostać obniżone w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Vaxchora z chlorochiną. Produkt leczniczy Vaxchora należy podać co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego leczenia przeciwmalarycznego chlorochiną. Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vaxchora z innymi lekami przeciwmalarycznymi.
• Szczepionka nie jest odporna na działanie kwasów, dlatego jest podawana wraz z buforem. Nie należy spożywać posiłków ani przyjmować płynów przez 60 minut przed przyjęciem produktu leczniczego Vaxchora oraz przez 60 minut po jego przyjęciu, ponieważ może to zakłócać działanie ochronne buforu.

Ból brzucha, nudności/wymioty

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

• Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego Vaxchora należą zmęczenie (30,2%), ból głowy (28,3%), ból brzucha (18,4%), nudności/wymioty (17,7%) i brak łaknienia (15,7%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badanie kliniczne u 550 dzieci w wieku od 2 do <18 lat. Na podstawie wyników tego badania przewiduje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne, jak u osób dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, w tym zmęczenie (35,7% w porównaniu do 30,2%), ból brzucha (27,8% w porównaniu do 18,4%), wymioty (3,8% w porównaniu do 0,2%), zmniejszone łaknienie (21,4% w porównaniu do 15,7%) i gorączka (2,4% w porównaniu do 0,8%).