Valcyte 450 mg, 60 tabletek powlekanych

Valcyte 450 mg należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancylowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu.

Lek Valcyte stosuje się:

• w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem  CMV może spowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę;

• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.

Substancją czynną leku jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

tabletka: powidon K30 , krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy;

otoczka Opadry Pink 15B24005:  hypromeloza, tytanu  dwutlenek (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E 172) i polisorbat 80.

Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów  po przeszczepieniu narządu miąższowego

Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją  podawać RAZ na dobę. Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy  kontynuować do 100  dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki,  lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni.

Jeśli dziecko nie jest w stanie połkąć powlekanych tabletek, można podawać lek Valcyte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli to możliwe, tabletki Valcyte należy przyjmować w trakcie posiłków.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.

Nie stosować leku Valcyte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir lub któtykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych;

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Tabletki powlekane są różowe, owalne, po jednej stronie są oznakowane " VGC", a po drugiej " 450". Tabletki są pakowane w butelkę, która zawiera 60 tabletek powlekanych.

• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje pacjenta na badania krwi przed  rozpoczęciem stosowania leku Valcyte oraz na dodatkowe badania krwi w czasie trwania leczenia.

• Jeśli  pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy.

• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia.

• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował zmianę na lek Valcyte w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne aby nie przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyte, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem  leku Valcyte powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valcyte w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.

Nie przyjmować leku Valcyte w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valcyte, powinna przestać karmić piersią przed  rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Konieczne jest , aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania leku Valcyte.

Jeśli mężczyzna stosuje lek Va lcyte, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy  podczas stosunku płciowego z paitnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W czasie leczenia produktem Valcyte i (lub) gancyklowirem mogą wystąpić drgawki, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, bezład i (lub) stany splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, mogą one zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

U jednego dorosłego pacjenta wystąpiło, zakończone zejściem śmiertelnym, zahamowanie czynności szpiku kostnego (aplazja szpiku) po kilku dniach podawania dawek co najmniej dziesięciokrotnie wyższych niż zalecane u tego pacjenta stosownie do stopnia zaburzenia czynności nerek (zmniejszony klirens kreatyniny).

Przewiduje się, że przedawkowanie walgancyklowiru może także spowodować zwiększenie jego toksycznego działania na nerki.

Hemodializa i nawadnianie mogą wpływać korzystnie na zmniej szenie stężenia leku w osoczu u pacjentów, którym podano zbyt wysoką dawkę walgancyklowiru.

Doświadczenie związane z przedawkowaniem dożylnej postaci gancyklowiru Notowano przedawkowanie gancyklowiru podawanego dożylnie podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. W niektórych przypadkach nie odnotowano wystąpienia zdarzeń niepożądanych. U większości pacjentów wystąpiły jeden lub kilka z poniższych zdarzeń niepożądanych:

• toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy: pancytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, granulocytopenia;

• toksyczny wpływ na wątrobę: zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby;

• toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, ostra niewydolność nerek, podwyższenie stężenia kreatyniny;

• toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty;

• toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty .

Jednoczesne przyjmowanie leku Valcyte razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• imipenem z cylastatyną (antybiotyki); przyjmowanie ich razem z lekiem Valcyte może spowodować drgawki;

• zydowudyna, dydanozyna lamiwudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS;

• rybawiryna, pegylowane interferony, adefowir i entekawir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B lub C;

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu i leku Valcyte może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi;

• mykofenolan mofetylu (stosowany po przeszczepieniu narządów);

• winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;

• cydofowir lub foskarnet, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;

• trimetoprim, połączenia trimetoprimu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne);

• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc)

• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Reakcje alergiczne

Nagłe i ciężkie reakcje  alergiczne  na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyte i natychmiast zgłosić się do szpitala:

• wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);

• nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu;

• nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek.

Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia), co może powodować zwiększoną skłonność do zakażeń, zmniejszenie we krwi stężenia barwnika przenoszącego tlen (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i zadyszkę podczas wykonywania  ćwiczeń fizycznych.

• Zaburzenia układu oddechowego: krótki oddech lub trudności w oddychaniu (duszność).

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Częste działania (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów (białe krwinki, które zwalczają zakażenia) we krwi (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować wzmożone powstawanie siniaków lub krwawienia; jednoczesne zmniejszenie liczby różnych rodzajów  krwinek (pancytopenia).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudność w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie czucia, uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (parestezje), utrata czucia w dłoniach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, drgawki.

• Zaburzenia oka: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka, oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), widzenie pływających zmętnień.

• Zaburzenia ucha: ból ucha.

• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel.

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i nadmierne oddawanie gazów, niestrawność, utrudnione połykanie.

• Zaburzenia skóry: zapalenie skóry, świąd, nocne poty.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców, ból mięśni lub stawów, sztywność mięśni, skurcze mięśni.

• Zakażenia: grzybica jamy ustnej (kandydoza), zakażenia wywołane przez bakterie lub wirusy znajdujące się we krwi, zapalenie tkanki łącznej , zapalenie lub zakażenie nerek lub pęcherza moczowego.

• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co można stwierdzić dopiero w badaniach krwi.

• Zaburzenia nerek: zmiany w prawidłowej czynności nerek.

• Zaburzenia odżywiania: utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała.

• Ogólne objawy: zmęczenie, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, złe samopoczucie.

• Zaburzenia psychiczne: depresja,  niepokój, uczucie splątania lub zaburzenia myślenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia serca: zmiany rytmu serca (arytmia).

• Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.

• Zaburzenia oka: zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia.

• Zaburzenia ucha: głuchota.

• Zaburzenia żołądka i jelit: rozdęcie brzucha, owrzodzenia jamy ustnej , zapalenie trzustki, mogące objawiać się silnym bólem brzucha i pleców.

• Zaburzenia skóry: wypadanie włosów (łysienie), swędząca wysypka lub obrzęki (pokrzywka) oraz suchość skóry.

• Zaburzenia nerek: występowanie krwi w moczu (krwiomocz), niewydolność nerek.

• Zaburzenia  płodnośc i: bezpłodność u mężczyzn.

• Zaburzenia psychiczne: niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania, utrata kontaktu z rzeczywistością - słyszenie dźwięków lub widzenie rzeczy, których nie ma w danym miejscu (omamy), uczucie pobudzenia.

Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymu nazywanego aminotransferazą alaninową (co można stwierdzić tylko w badaniach krwi).

 Rzadkie działania niepożqdane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi: zaburzenia w szpiku kostnym wytwarzania wszystkich rodzajów komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi).

• Oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), występuje tylko u chorych na AIDS, u których  zakażenie CMV leczone jest lekiem Valcyte.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie  działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy  niepożądane,  w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa,

tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22  49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszani u działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.