Urostad 0,4 mg, 30 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Urostad 0,4 mg, w postaci kapsułek jest lekiem blokującym receptory adrenergiczne alfa1A. Lek powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz układu moczowego.

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - BPH).

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.

Kapsułki pakowane są w blistry oraz pudełko tekturowe, zawierające 30 kapsułek.

Podobnie, jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptorów ?1-adrenergicznych, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojśćdoobniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdleń. Po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Zespół może powodować zwiększenie częstości powikłań podczas zabiegu. Nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulosyną, jeśli u pacjenta z zaćmą jest planowany zabieg operacyjny. Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści oraz okresu czasu, w jakim należy przerwać leczenie tamsulosyną przed operacją. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg planujący zabieg wraz z zespołem okulistycznym powinien ocenić, czy pacjent, u którego jest planowana operacja zaćmy, jest leczony lub był leczony tamsulosyną, w celu wdrożenia właściwego postępowania, tak, aby podczas zabiegu nie wystąpił śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.

Tamsulozyna jest przeznaczona do stosowania wyłącznie dla mężczyzn.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Zgłaszano przypadki ciężkiego ostrego przedawkowania 5 mg tamsulosyny. Wystąpiło ostre niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze 70 mm Hg), wymioty i biegunka. Zastosowano przetoczenie płynów i pacjent został zwolniony ze szpitala tego samego dnia. W razie wystąpienia ostrego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W razie przyjęcia dużych ilości produktu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie. Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu. W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miałowpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna również nie zmienia wielkości wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadynonu. W badaniach in vitro enzymów mikrosomalnych (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie leków, związany z cytochromem P 450), nie obserwowano interakcji z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem na poziomie metabolizmu wątrobowego. Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.