Uromaste, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 1 saszetka

Lek Uromaste 2g, granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera substancję czynną – fosfomycynę. Fosfomycyna jest antybiotykiem do stosowania ogólnego.

Uromaste 2 g jest stosowany do leczenia ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u dziewcząt w wieku od 6 do 11 lat.

Dziewczęta (w wieku od 6 do 11 lat)

• W leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego: 1 saszetka (2 g) jako jednorazowa dawka.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

  Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

Sposób i droga podania

• Podanie doustne

• Uromaste należy przyjmować około 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

• Lek ten należy przyjmować na czczo, najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.

• Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150 – 200 ml) i natychmiast wypić.

• Otrzymany roztwór jest lekko mętnym, białawym płynem o owocowym smaku (pomarańczowo-mandarynkowym).

Ostre niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego:

• Ten lek zalecany jest dla dziewcząt w wieku od 6 do 11 lat.

• Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Kiedy nie stosować leku Uromaste:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli występuje zaburzenie czynności nerek znacznego stopnia (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min);

• u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy;

• u dzieci poniżej 6 lat.

1 saszetka

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uromaste należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na substancję czynną, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu. Jeśli wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy przyjmować ponownie.

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego:

  Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka w trakcie leczenia lub w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia fosfomycyną, należy podejrzewać ciężkie zapalenie jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) – patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Uromaste zawiera sacharozę.
  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Tak jak w przypadku wszystkich leków, lek Uromaste powinien być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza.

• Po stosowaniu fosfomycyny z trometamolem u kobiet w ciąży nie obserwowano dotychczas negatywnego wpływu leku na zdrowie nienarodzonego dziecka lub noworodka.

• Badania na zwierzętach również nie wykazały jakichkolwiek, indukowanych lekiem działań niepożądanych wobec nienarodzonego potomstwa.

• Lek przenika do krwioobiegu nienarodzonego dziecka oraz w małych ilościach do mleka matki.

Uromaste może powodować zawroty głowy i dlatego może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustalenia, czy lek ten ma wpływ na zdolność wykonywania tych czynności.

Po przedawkowaniu obserwowano u pacjentów następujące objawy: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku.

W razie przypadkowego przyjęcia dawki większej niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Informacja dla fachowego personelu medycznego

Nie ma specyficznej odtrutki. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku doustnego przedawkowania należy zwiększyć wydalanie leku z moczem podając doustnie odpowiednią ilości płynów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach dostępnych bez recepty.

• Wykazano zmniejszenie niezbędnego wysokiego stężenia fosfomycyny z trometamolem w moczu podczas jednoczesnego podawania z metoklopramidem. W związku z tym lek Uromaste należy przyjmować co najmniej 2 – 3 godziny po przyjęciu metoklopramidu.

• Należy zwrócić uwagę, że powyższe zalecenia odnoszą się również do innych, ostatnio podawanych leków.

• U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (tzw. antagonistów witaminy K) i niektóre antybiotyki mogą wystąpić zmiany czasu krzepnięcia krwi. W związku z tym lekarz może zadecydować o kontrolowaniu wskaźników krzepnięcia krwi podczas przyjmowania leku Uromaste.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie sromu i pochwy

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka (rozwolnienie)

• nudności (mdłości)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty

• ból brzucha

• wysypka (podrażnienie skóry)

• pokrzywka (rodzaj wysypki skórnej)

• świąd (swędzenie skóry)

• parestezje (uczucie mrowienia skóry)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• nadkażenie bakteryjne

• niedokrwistość aplastyczna (mała ilość krwinek)

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie liczby eozynofilii

• wybroczyny

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny

• nadwrażliwość

• zmniejszenie apetytu

• pogorszenie widzenia

• duszność

• skurcz oskrzeli

• zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie Clostridium difficile

• zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi

• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry)

• zapalenie żył w miejscu podania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.