Trosicam, 15 mg, 20 tabletek

Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
stosowany jest w celu zmniejszania zapalenia i bólu stawów oraz mięśni. (Tabletki ulegające
rozpadowi w jamie ustnej łatwo rozpuszczają się w ustach).

Lek Trosicam stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu objawów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów;

• długotrwałym leczeniu objawów:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,

• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba kręgosłupa).

Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Ponadto lek zawiera: mannitol (E421), aspartam, (E951), sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny,
aromat jogurtowy, aromat owoców leśnych, krospowidon, powidon K 30, talk, sodu laurylosiarczan
i magnezu stearynian.

Lek Trosicam należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Należy uważnie przeczytać ulotkę.

Zażywanie leku
Tabletkę należy umieścić na języku.

• Pozwolić, by się powoli rozpuszczała przez pięć minut (nie należy jej żuć ani połykać w stanie nierozpuszczonym).

• Należy ją połknąć, popijając wodą (240 ml).

• Jeśli u pacjenta występuje suchość jamy ustnej, należy ją najpierw zwilżyć wodą.

• Nigdy nie należy zażywać większej dawki niż zalecana dawka maksymalna, która wynosi

• 15 mg (jedna tabletka) na dobę.

Dawkowanie
Dawka jest zależna od leczonej choroby. Lekarz powinien poinformować pacjenta o dawkowaniu
leku.

Leczenie zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
Zwykle stosuje się 7,5 mg (pół tabletki) na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg (jedna
tabletka) na dobę, jeśli uzna to za konieczne.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:
Zwykle stosuje się 15 mg (jedna tabletka) na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół
tabletki) na dobę, jeśli uzna to za konieczne.
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z sytuacji wymienionych w punkcie 2 “Kiedy zachować
szczególną ostrożność stosując lek Trosicam ”, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki)
na dobę.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Trosicam jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po kilku dniach
stosowania leku brak jest poprawy, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trosicam
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, bądź natychmiast udać się do najbliższego
szpitalnego oddziału ratunkowego, pamiętając o zabraniu ze sobą tej ulotki lub tabletek.
Pominięcie zastosowania leku Trosicam
Nigdy nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.

Nie stosować leku Trosicam i poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią;

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy astmy (świszczący oddech), polipy nosa wraz z wodnistym katarem, obrzęki skórne lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych;

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub wcześniej występowały krwawienia z żołądka, jelit lub naczyń mózgowych;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ale nie jest on dializowany;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

• jeśli u pacjenta występują problemy z tolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub wchłanianiem glukozy i galaktozy;

• jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna;

• jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

• jeśli u pacjenta występują bóle po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.

Nie należy przyjmować leku Trosicam, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.
W pierwszej kolejności należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Tabletki leku Trosicam są okrągłe, jasnożółte, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym, oznakowane po jednej stronie AX5, z możliwością podzielenia na równe połowy. Opakowania zawiera 2 blistry po 10 tabletek każdy,

Ostrzeżenie
Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu
lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenie
Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu
lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;

• leki rozpuszczające zakrzepy krwi;

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• doustnie stosowane kortykosteroidy;

• cyklosporyna;

• wszystkie leki moczopędne (lekarz może kontrolować czynność nerek podczas stosowania

• leków moczopędnych);

• lit stosowany w chorobach psychicznych;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji;

• metotreksat;

• cholestyramina;

• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, bardziej znana pod nazwą spirali domacicznej.

Ciąża i karmienie piersią
Trosicam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi
piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci (poniżej 16 lat)
Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku Trosicam
na swój organizm. Nie prowadzić pojazdu ani nie obsługiwać maszyn, jeśli po stosowaniu leku
wystąpi rozkojarzenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Trosicam

• Tabletki zawierają słodzik aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Jeśli u pacjenta występuje

• choroba dziedziczna zwana fenyloketonurią, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

• Tabletki zawierają sorbitol (E420), rodzaj cukru. Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u pacjenta problemy z tolerancją niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększone występowanie strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt ciężarnych, którym w okresie kształtowania się narządów podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, łącznie z wadami układu krążenia.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży meloksykam należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na:

• działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek ze zmniejszeniem ilości płynu owodniowego; oraz narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na:

• wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek;

• zahamowanie skurczów macicy i przedłużenie akcji porodowej.

Z tego względu, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.

Laktacja

Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu . Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Brak badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn.

Objawy występujące po ostrym przedawkowaniu leków z grupy NLPZ są zwykle ograniczone do apatii, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu, które zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, depresji ośrodka oddechowego, śpiączki, drgawek, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania czynności serca. Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji rzekomoanafilaktycznych po stosowaniu terapeutycznych dawek leków z grupy NLPZ ; reakcje te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania.

Po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ pacjenci powinni być leczeni objawowo i podtrzymująco . W badaniach klinicznych wykazano przyspieszone wydalanie meloksykamu po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy w ciągu doby.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.

Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem enzymów CYP 2C9 i CYP 3A4. Należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych zachodzących między meloksykamem a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez CYP 2C9 i CYP 3A4.

Interakcje farmakodynamiczne :

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ) oraz kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4), w tym także z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach działających przeciwzapalnie ( ≥ 1 g w dawce pojedynczej lub ≥ 3 g w dawce dobowej).

Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy):

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana w geriatrii lub w dawkach leczniczych Zwiększone ryzyko krwawienia jest wynikiem zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne, należy dokładne kontrolować wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).

Leki trombolityczne i hamujące agregację płytek krwi:

W wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang SSRIs – Selective serotonin reuptake inhibitors):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE ) i antagoniści receptora angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykleodwracalną. Z tego powodu połączenie to należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania (patrz także punkt 4.4).

Inne leki hipotensyjne (np. leki beta-adrenolityczne):

Podobnie jak w przypadku poprzedniej grupy leków, może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna , takrolimus):

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe . Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne

Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas stosowania leków z grupy NLPZ , lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia.

Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków):

Lit:

Informowano o zwiększeniu stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (wskutek zmniejszenia wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu .

Metotreksat :

Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu , zwiększając tym samym jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).

Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu , zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem . Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego.

Pomimo że farmakokinetyka metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień) nie zmieniała się znacząco podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu , należy uwzględnić możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny po zastosowaniu leków z grupy NLPZ (patrz powyżej oraz punkt 4.8).

Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu ):

Cholestyramina:

Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu , zaburzając jego krążenie wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godziny. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne.

Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, cymetydyną lub digoksyną.

Jak każdy lek, lek Trosicam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

•  Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas

stosowania leków przeciwzapalnych, lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie stanu
pacjenta podczas leczenia.
Badania kliniczne oraz dane naukowe sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru)

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego, (zabierając ze sobą tę ulotkę lub tabletki), jeśli wystąpią następujące działania
niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące omdlenie, zadyszkę, reakcje skórne i ataki astmy (częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 100);

• krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa żołądka, ból lub zapalenie błony śluzowej

• jamy ustnej lub przełyku (niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);

• nasilone powstawanie pęcherzy skórnych lub łuszczenie się naskórka, obrzęk powiek, ust i

• twarzy, wysypka wywołana przez działanie światła słonecznego (rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000);

Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wysypka i świąd;

• uczucie pustki w głowie, ból głowy;

• obrzęk kostek i nóg;

• niedokrwistość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• nadwrażliwość;

• pokrzywka;

• zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność;

• nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy;

• nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi;

• zaburzenia czynności wątroby;

• zatrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie eczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci);

• dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne;

• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;

• zapalenie wątroby;

• niewydolność nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.