Trileptal 60 mg/ml, zawiesina doustna 250 ml

Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina. Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Lek Trileptal stosowany jest w leczeniu padaczki.

U pacjentów z rozpoznaną padaczką występują powtarzające się napady drgawkowe, spowodowane przejściowym zakłóceniem przesyłania bodźców w mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

W napadach padaczkowych częściowych uczestniczy ograniczony obszar mózgu (tzn. są zogniskowane), mogą się jednak rozprzestrzeniać na cały mózg, wywołując napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów padaczkowych częściowych: napady proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent nie traci świadomości. Natomiast w przypadku złożonych napadów częściowych dochodzi do utraty świadomości.

Działanie leku Trileptal polega na hamowaniu „nadpobudliwych” komórek mózgu, co znosi lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych.

Lek Trileptal może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek), jak również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który działa najlepiej na pacjenta dorosłego czy dziecko. Jednakże u pacjentów z cięższą postacią padaczki, może być konieczne podawanie dwóch lub więcej leków zapobiegających napadom.

Lek Trileptal może być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Lek Trileptal, zawiesina doustna musi być przepisywany w mililitrach (ml), a nie w miligramach (mg).

Jest to bardzo ważne, ponieważ strzykawka dozująca, używana do pobierania zawiesiny z butelki, jest skalowana w ml. Jeśli lek został przepisany w mg, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jakiej dawce stosować:

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych

• Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Trileptal u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (600 mg okskarbazepiny) na dobę.

• Należy stosować jedną dawkę zawiesiny doustnej 5 ml (300 mg okskarbazepiny) dwa razy na dobę.

• Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 10 ml do 40 ml zawiesiny doustnej (600 mg do 2400 mg okskarbazepiny) na dobę.

• Dawka jest taka sama, jeśli lek Trileptal jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym.

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci:

Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Dawka u dzieci zależy od masy ciała.

• Dawka początkowa to 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną dawką 150 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) dwa razy na dobę.

• Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych wyników leczenia.

Najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 mg/kg masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 mg/kg masy ciała na dobę.

Jak przyjmować lek Trileptal:

W celu zapoznania się z pełną instrukcją stosowania leku Trileptal patrz Instrukcja użytkowania na końcu tej ulotki.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Trileptal:

Lek Trileptal należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia da najlepszy wynik w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć zawiesinę doustną.

Lekarz prowadzący określi czas leczenia lekiem Trileptal. Zależy on od rodzaju napadów. W celu opanowania występowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek Trileptal, zawiesina doustna dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego zawierającej 250 ml zawiesiny doustnej. Butelka ma nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko i jest pakowana w pudełko tekturowe razem z 10 ml polipropylenową strzykawką dozującą i adaptorem.

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Trileptal:

• jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy uczulenia) na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Trileptal);

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu);

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawiająca się trudnościami w oddychaniu i (lub) obrzękami kończyn dolnych z powodu zatrzymania płynów;

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane);

• jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, lek Trileptal może hamować działanie tych środków. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Trileptal, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Trileptal wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

• reakcja nadwrażliwości. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany pęcherzowe na skórze;

• objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu);

• objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne lub niewyjaśnione przebarwienia skóry;

• myśli i zachowania samobójcze, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal. W przypadku wystąpienia takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.

• szybka lub niezwykle wolna akcja serca.

Lek Trileptal zawiesina doustna zawiera:

• sorbitol. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że wykazuje on nietolerancję na pewne cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku;

• etanol (alkohol, będący składnikiem zapachu cytrynowo-śliwkowego), mniej niż 100 mg na dawkę;

• parahydroksybenzoesany (propylu parahydroksybenzoesan oraz metylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu późnego).

• Ciąża

  Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.

  W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Trileptal. Nie należy przerywać leczenia lekiem Trileptal w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Karmienie piersią

  Leku Trileptal nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Trileptal może powodować uczucie senności lub zawroty głowy. Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w czasie stosowania leku.

W przypadku przyjęcia większej ilości leku niż przepisał lekarz, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala lub do lekarza prowadzącego. Objawy przedawkowania to senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzmożona pobudliwość ruchowa, letarg, splątanie (dezorientacja), drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolne ruchy oczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dotyczy to zwłaszcza:

• hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);

• innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina;

• leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;

• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i pewnych typów depresji);

• leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Jak każdy lek, lek Trileptal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

bardzo często: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10;

często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;

niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1000;

bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000;

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Następujące objawy występują bardzo rzadko, ale są ciężkimi działaniami niepożądanymi, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów;

• Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, gardła i narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego);

• Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek);

• Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego);

• Letarg, splątanie (dezorientacja), drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności);

• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby);

• Silny ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki);

• Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenia lekiem Trileptal bezzwłocznie oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.

Inne działania niepożądane: należy powiedzieć o nich lekarzowi tak szybko, jak to możliwe

Często:

• drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość, depresja, wysypka.

Bardzo rzadko:

• nieregularna akcja serca, bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.

Inne działania niepożądane: należy powiedzieć o nich lekarzowi, jeśli niepokoją pacjenta

Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często:

• zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często:

• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, łysienie, zaburzenia równowagi.

Niezbyt często:

• pokrzywka. W czasie stosowania leku Trileptal może wystąpić również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana:

• wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli wyżej wymienione działania wydają się poważne, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Zaburzenia kości:

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.