Tribux Forte 200 mg, 60 tabletek

Tribux Forte zawiera trimebutynę w ilości 200 mg na tabletkę. Trimebutyna działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, regulując pracę (motorykę) przewodu pokarmowego. Nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.

Tribux Forte stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego,

• zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego i dróg żółciowych: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany skurczowe jelit.

Tribux Forte jest stosowany do leczenia objawowego.

Dorośli

Zespół jelita drażliwego

• pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem

• W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę.Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.

Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych

• biegunka, zaparcia

  jedna tabletka (200 mg) 1 lub 2 razy na dobę (200 mg do 400 mg na dobę) przed posiłkiem

• bóle brzucha, stany skurczowe jelit

  pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę (300 mg na dobę) przed posiłkiem

• W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę. Stosuje się wtedy jedną tabletkę (200 mg) 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 12 lat

Trimebutynę można stosować u dzieci powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Tribux Forte w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób i czas stosowania

• Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.

• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

• Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny podczas ciąży. Z tego powodu nie zaleca się podawania leku Tribux Forte do końca trzeciego miesiąca ciąży. Lek może być stosowany od czwartego miesiąca ciąży jedynie w przypadku, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Karmienie piersią

• Tribux Forte może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Tribux Fortestosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• zotepina (lek przeciwpsychotyczny),

• d-tubokuraryna (lek zwiotczający stosowany w znieczuleniu ogólnym),

• cyzapryd (lek stosowany w dolegliwościach żołądkowych),

• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca),

• antagoniści kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu krwi i chorobach serca),

• kaptopryl (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),

• rezerpina (lek stosowany w nadciśnieniu krwi),

• midazolam (lek stosowany w zaburzeniach snu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Tribux Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• senność, ospałość,

• uczucie zmęczenia,

• zawroty głowy,

• uczucie ciepła lub zimna,

• bóle głowy,

• apatia,

• suchość w ustach,

• zaburzenia smaku,

• biegunka,

• niestrawność,

• bóle w nadbrzuszu,

• odrętwienie ust,

• nudności,

• wymioty,

• zaparcia,

• uczucie pragnienia.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):

• wysypka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• nierówne bicie serca,

• zaburzenia czynności wątroby, w tym wzrost poziomu enzymów wątrobowych AlAT i AspAT we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

• niepokój,

• osłabienie słuchu,

• zapalenie wątroby,

• zmiany skórne (świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień),

• zatrzymanie moczu,

• zaburzenia miesiączkowania,

• bolesne powiększenie piersi u kobiet,

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),

• ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.