Trelema 100 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Trelema zawiera substancję czynną lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosowane są w leczeniu padaczki.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

• Lek Trelema stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat.
• Stosowany jest w leczeniu typu padaczki nazywanej „napadami częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi”.
• W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, jednak mogą rozszerzyć się na większe obszary po obu stronach mózgu.
• Lek Trelema może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

Substancją czynną jest lakozamid.
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, Hydroksypropyloceluloza, nisokopodstawiona, Hydroksypropyloceluloza ,Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana, Krospowidon, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian, Otoczka tabletki, Alkohol poliwinylowy, Makrogol 3350, Tytanu dwutlenek (E 171) Talk.

Stosowanie leku Trelema

• lek należy przyjmować dwa razy na dobę – rano i wieczorem
• należy starać się przyjmować lek o stałych porach każdego dnia
• tabletki należy połykać popijając szklanką wody
• lek Trelema można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
• tabletkę można podzielić na równe dawki

Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki stosowanej codziennie, którą lekarz powoli będzie zwiększał przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta, tzw. dawki podtrzymującej, pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę codziennie. Lek Trelema
przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Należy przyjmować lek tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania leku.

Zalecana dawka:
Poniżej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w różnych grupach wiekowych oraz o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej

Stosowanie leku Trelema w monoterapii:
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg leku Trelema dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 300 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 200 mg dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg. Następnie, po 12 godzinach, pacjent zacznie otrzymywać dawkę podtrzymującą.

Dawka zależy od masy ciała. U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od podawania leku w postaci syropu. Zmiana na tabletki może nastąpić tylko wtedy, jeśli dziecko jest w stanie połknąć tabletkę i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze postać leku najbardziej odpowiednią dla dziecka.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; w przypadku wątpliwości dotyczących występowania alergii należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zwany blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie należy przyjmować leku Trelema, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trelema należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występują zaburzenia serca dotyczące rytmu serca, który jest bardzo często spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta występują często zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że pacjent powinien zachować szczególną ostrożność, aż do czasu kiedy przyzwyczai się do działania tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Trelema, jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest znany wpływ leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko oraz na noworodka. Nie wiadomo również czy lakozamid przenika do mleka matki. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek Trelema.

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku.

Nie należy prowadzić samochodu ani roweru oraz używać jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwać maszyn aż do czasu upewnienia się jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, ponieważ lek Trelema może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w szczególności o przyjmowaniu następujących leków, które wpływają na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które wydłużają odstęp PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy pregabalina
• leki stosowane w przypadku niektórych zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżejwymienionych leków, ponieważ mogą one spowodować osłabienie lub nasilenie działania leku Trelema:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości)
• Podwójne widzenie

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków.
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania.
• Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka.
• Osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi.
• Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty.
• Drażliwość, zaburzenia snu, depresja.
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia).
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istnieją.
• Reakcje alergiczne na przyjęty lek, pokrzywka.
• Zaburzenia czynności wątroby w wynikach badań, uszkodzenie wątroby.
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Uczucie złości lub pobudzenia.
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek, lub dolnej części nóg.
• Omdlenia.
• Trudności w koordynacji ruchów, trudności w chodzeniu.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze niż zwykle występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazywać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego rodzaju (agranulocytoza).
• Ciężkie skórne reakcje alergiczne z wysoką gorączką i innymi grypopodobnymi objawami, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazywać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca obieranie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Drgawki.
• Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 dzieci)

• Cieknący katar (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła)
• Gorączka
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 dzieci)

• Uczucie senności lub braku energii.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w zachowaniu, dziecko nie zachowuje się jak zwykle.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.