Tranxene 5 mg, 30 kapsułek (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Tranxene stosuje się:

• w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
• w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające delirium tremens).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

Każda kapsułka zawiera substancję czynną dipotasu klorazepat 10 mg w zależności od mocy wskazanej na blistrze i tekturowym pudełku oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli:

• Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.
• Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.
• Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Tranxene 5 mg: ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku nie zaleca się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej.
• Tylko w wyjątkowych przypadkach, lekarz specjalista może zastosować ten lek u dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Tranxene 10 mg: lek Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby).
W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
• jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i osłabieniem mięśni),
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,
• u dzieci:

• kapsułki 5 mg nie stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat
• kapsułki 10 mg nie stosować u dzieci

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

• Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.
• W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia: bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.
• Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - przez kilka dni do kilku tygodni).
• Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, zwłaszcza w wypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku.
• Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
• Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza gdy benzodiazepiny stosuje się bezpośrednio przed pójściem spać, a czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
• W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te częściej występują u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku.
• Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, i opioidów może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz przepisze równocześnie opioidy i benzodiazepiny jedynie pacjentom, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.
• Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.
• Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady lekarskiej.
• Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych.
• Benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Leczenie samymi benzodiazepinami może nasilić skłonności samobójcze.
• Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.
• U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).
• Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.
• Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.
• Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

• Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.
• Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).
• Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany.
• Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z:

• lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, klonidyna i leki o podobnym działaniu;
• cyzaprydem (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) ze względu na możliwość zwiększenia uspokajającego działania benzodiazepin;
• klozapiną (lek neuroleptyczny) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca;
• kurarą i jej pochodnymi (leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych), ze względu na sumujące się działanie.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości
• drażliwość, pobudzenie, splątanie
• obniżone napięcie mięśniowe
• grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• spowolnienie procesów umysłowych
• reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• agresja, halucynacje
• tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia
• fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po odstawieniu leku - objawy odstawienia
• zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy
• upadki

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:

• stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy,
• zaburzenia koordynacji ruchów ciała,
• podwójne widzenie,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zaburzenia libido,
• wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.
• reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.