Tramadol Krka 150 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol – substancja czynna leku Tramadol Krka 150 mg jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

  Jedna tabletka leku Tramadol Krka w dawce 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

  W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę).

• Dzieci

  Lek Tramadol Krka nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Pacjenci w podeszłym wieku

  U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.

  U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci dializowani

  Nie należy przyjmować leku Tramadol Krka w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

  W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Lek Tramadol Krka w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawsze należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, nie należy ich dzielić ani rozgryzać. Tabletki można przyjmować na czczo lub wraz z posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Tramadol Krka

Nie należy stosować leku Tramadol Krka dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne), w celu ustalenia czy, i w jakiej dawce, leczenie lekiem Tramadol Krka powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol Krka jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci i młodzieży, u których występują zaburzenia oddychania, ponieważ objawy jego toksyczności mogą być u nich nasilone.

Kiedy nie stosować leku Tramadol Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);

• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramadol Krka;

• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;

• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);

• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);

• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);

• w razie zaburzeń oddychania;

• jeśli pacjent wykazuje tendencję do wystąpienia padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko drgawek może się zwiększyć;

• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach.

Ryzyko wystąpienia drgawek może być większe, jeśli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg).

Lek Tramadol Krka może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Długotrwałe stosowanie leku Tramadol Krka może spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek (rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem Tramadol Krka powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji w czasie leczenia lekiem Tramadol Krka lub jeśli wystąpiły one w przeszłości.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramadol Krka, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na działanie leku Tramadol Krka.

Lek Tramadol Krka zawiera laktozę:
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje niewielka liczba danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Z tego powodu leku Tramadol Krka nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Długotrwałe podawanie tramadolu w ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodka.

Karmienie piersią
Tramadol przenika do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Krka więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Krka przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Doświadczenie ze stosowania tramadolu u ludzi nie wskazuje na to, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn.

Lek Tramadol Krka może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji. Jeśli pacjent uważa, że szybkość reakcji została zaburzona nie powinien prowadzić pojazdów, używać narzędzi elektrycznych ani obsługiwać żadnych maszyn.

Jeśli pacjent pomyłkowo przyjął dodatkową dawkę leku, zwykle nie spowoduje to wystąpienia żadnych negatywnych skutków. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Tramadol Krka jednocześnie, powinien niezwłocznie zgłosić się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do bardzo małej wielkości, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, utrata przytomności, drgawki, zaburzenia oddychania lub spłycenie oddechu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Tramadol Krka nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Krka może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),

• ondansetron (lek przeciwwymiotny).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol Krka z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Tramadol Krka razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjenta o stosowaniu leku Tramadol Krka oraz jego dawkowaniu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tramadol Krka leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, takich jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zbliżającego się zasłabnięcia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje lek Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Lekarz zdecyduje czy lek Tramadol Krka jest odpowiedni do stosowania u danego pacjenta.

• jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne, Tramadol Krka może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.

• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) np. warfaryny z lekiem Tramadol Krka. Mogą wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu, lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

• nudności

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, senność

• uczucie zmęczenia

• zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty

• nadmierna potliwość

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia lub zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza u zmieniających pozycję ciała na stojącą i po wysiłku fizycznym.

• odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

• odczyny skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• w rzadkich przypadkach występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

• spowolnione bicie serca

• wzrost ciśnienia krwi

• nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy

• napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe

• zmiany apetytu

• omamy, stan splatania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne

• po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji)

• może wystąpić uzależnienie. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

• niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), zwężenie źrenic (mioza)

• spowolnione oddychanie, „krótki oddech” (duszność)

• zgłaszano nasilenie objawów astmy w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W przypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.

• osłabienie mięśni

• trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (dyzuria)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie stężenia cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.