Toramat 200 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Toramat 200 mg należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek Toramat jest stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat

• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych,

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu (Topiramatum). Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 228 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Toramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Toramat należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od małej dawki leku Toramat i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

• Tabletki leku Toramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

• Toramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Toramat należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Toramat może zmniejszać wydzielanie potu, szczególnie u dzieci, powodując zwiększenie temperatury ciała podczas wysiłku i przebywania w ciepłym otoczeniu. Dlatego ważne jest, aby pacjent podczas przyjmowania leku Toramat pił duże ilości wody, szczególnie podczas wysiłku lub przebywania w otoczeniu o wysokiej temperaturze, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych związanych z przegrzaniem, takich jak ból głowy i nudności

Kiedy nie stosować leku Toramat

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w zapobieganiu bólom migrenowym u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży

Lek Toramat zawiera lakotozę jednowodną

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje uczuleniowe.

Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć.

Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek, szczególnie kamienie nerkowe lub pacjent jest dializowany

• u pacjenta występowały wcześniej nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

• u pacjenta występują choroby wątroby

• u pacjenta występują choroby oczu, szczególnie jaskra

• u pacjenta występują zaburzenia wzrostu

• pacjent stosuje dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna)

• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie przerywał przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Toramat.

W trakcie stosowania leku Toramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Toramat, występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Toramat zawiera lakotozę jednowodną

• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można zastosować Toramat.

• Lekarz omówi z pacjentką stosowanie antykoncepcji oraz czy pacjentka może stosować topiramat.

• Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli Toramat jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna upewnić się, że posiada odpowiednią wiedzę na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Toramat w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

• Nie należy stosować leku Toramat w zapobieganiu bólom migrenowym jeśli pacjentka jest w ciąży lub pacjentka jest w okresie rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży.

• Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Podczas stosowania leku Toramat mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych zanim pacjent nie porozmawia z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Można odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie czujności, brak koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem lub koncentracją, może wystąpić podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, zawrotygłowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie przygnębienia lub pobudzenia, ból brzucha lub napady drgawek.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Toramat.

Wpływ topiramatu na działanie innych leków przeciwpadaczkowych Włączenie topiramatu do leczenia jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na ich stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem niektórych pacjentów, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z tego powodu u wszystkich pacjentów leczonych fenytoiną, zaleca się monitorowanie jej stężenia w osoczu. Badanie interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z padaczką wykazało, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenie lamotryginy w osoczu w stanie stacjonarnym, po dawkach topiramatu od 100 mg do 400 mg na dobę. Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w osoczu w stanie stacjonarnym podczas odstawiania lamotryginy, ani po jej odstawieniu (średnia dawka 327 mg na dobę). Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19 i może mieć wpływ na inne substancje metabolizowane przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol). Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na działanie topiramatu Fenytoina i karbamazepina zmniejszają stężenie topiramatu w osoczu. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny do leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Dostosowanie dawki należy prowadzić stopniowo do uzyskania odpowiedzi klinicznej na leczenie. Dodanie lub odstawienie kwasu walproinowego lub lamotryginy nie powoduje klinicznie znaczących zmian stężeń topiramatu w osoczu i w związku z tym nie wymaga dostosowania dawki topiramatu. Wyniki tych interakcji zostały zestawione w poniższej tabeli: LPP podawany jednocześnie z Stężenie LPP w osoczu Stężenie topiramatuw topiramatem osoczu Fenytoina -** ˇ Karbamazepina - ˇ Kwas walproinowy - - Lamotrygina - - Fenobarbital - NB Prymidon - NB - = Brak wpływu (zmiana ? 15%) ** = Zwiększenie stężenia w osoczu u niektórych pacjentów ˇ = Zmniejszenie stężenia w osoczu NB = Nie badano LPP = Lek przeciwpadaczkowy Interakcje z innymi produktami leczniczymi Digoksyna: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, jednoczesne podanie topiramatu spowodowało zmniejszenie pola pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) o 12%. Nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji. U pacjentów leczonych digoksyną, którym jednocześnie podaje się lub odstawia topiramat, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Jednoczesne stosowanie topiramatu i alkoholu lub innych leków działających hamująco na OUN nie było oceniane w badaniach klinicznych. Zaleca się, aby nie stosować topiramatu jednocześnie z alkoholem lub z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN. Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum): Obserwowano zmniejszenie skuteczności topiramatu, w wyniku zmniejszonego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z preparatami dziurawca zwyczajnego. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji. Doustne leki antykoncepcyjne: W badaniu interakcji farmakokinetycznych prowadzonym u zdrowych ochotniczek, jednocześnie zastosowano złożony doustny lek antykoncepcyjny zawierający 1 mg noretyndronu (NET) i 35 mikrogramów etynyloestradiolu (EE). Topiramat zastosowany jednocześnie, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, w dawkach od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (AUC) dla żadnego ze składników doustnego leku antykoncepcyjnego. W innym badaniu, ekspozycja na EE była statystycznie istotnie zmniejszona po dawkach topiramatu 200 mg, 400 mg i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), po podaniu go w leczeniu uzupełniającym u pacjentek przyjmujących kwas walproinowy. W obu badaniach, topiramat (podawany w dawkach od 50 mg do 800 mg na dobę) nie wpływał istotnie na ekspozycje na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE, nie stwierdzono istotnych, zależnych od dawki zmian w ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nie jest znane. U pacjentek stosujących doustne leki antykoncepcyjne jednocześnie z topiramatem należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania antykoncepcyjnego i częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki stosujące leki antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych. Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe. Hydrochlorotiazyd (HCTZ): W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i jednocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że maksymalne stężenie (Cmax) topiramatu zwiększało się o 27%, a wartość AUC zwiększała się o 29%, gdy do leczenia topiramatem dodano HCTZ. Znaczenie kliniczne tej zmiany nie jest znane. Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Parametry farmakokinetyczne HCTZ w stanie stacjonarnym nie zmianiły się istotnie podczas leczenia jednoczesnego stosowania topiramatu. Wyniki badań laboratoryjnych wskazały także na zmniejszenie stężenia potasu w surowicy po podaniu topiramatu lub HCTZ, które było większe, gdy zastosowano topiramat i HCTZ jednocześnie. Lit: U zdrowych ochotników zaobserwowano zmniejszenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 18% układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego podawania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym farmakokinetyka litu nie była zmieniona podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę; zaobserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) popodaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. Podczas jednoczesnego podawania z topiramatem należy monitorować stężenia litu. Glibenklamid: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym z udziałem u pacjentów z cukrzycą typu II oceniano farmakokinetykę gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu ? odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie była zmieniona podczas jednoczesnego podawania gliburydu. W przypadku dodania topiramatu do terapii gliburydem lub gliburydu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy. Metformina: W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w osoczu parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w stanie stacjonarnym, gdy leki podawano oddzielnie lub lub metforminę podawano jednocześnie z topiramatem. Wyniki tego badania wykazały, że średnie Cmax i AUC0-12h metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy średni klirens CL/ F zmniejszył się o 20%, gdy metforminą była podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na tmax metforminy. Znacznie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Po doustnym podaniu topiramatu jednocześnie z metforminą, klirens topiramatu w osoczu uległ zmniejszeniu. Nie jest znany zakres zmian klirensu topiramatu. Znaczenie kliniczne wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne. Gdy topiramat jest dodawany lub odstawiany u pacjentów leczonych metforminą, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy. Pioglitazon: W badanie interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu w stanie stacjonarnym, gdy leki podawano oddzielnie lub jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie AUC? ,ss pioglitazonu o 15% i brak zmian wartości Cmax,ss. Wyniki te nie były istotne statystycznie. Ponadto, stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,ss i AUC? ,ss aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,ss i AUC? ,ss aktywnego ketometabolitu. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Gdy topiramat jest dodawany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia topiramatem, należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie parametrów kontroli cukrzycy. Rysperydon: W badaniu interakcji leków po podaniu dawki pojedynczej zdrowym ochotnikom i dawki wielokrotnej pacjentom z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazano podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w zwiększanych dawkach wynoszących 100 mg, 250 mg i 400 mg na dobę stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 mg i 400 mg na dobę) rysperydonu (stosowanego w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę). Jednak różnice w wartości AUC dla całej aktywnej frakcji rysperydonu stosowanego oddzielnie oraz stosowanego jednocześnie z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany parametrów farmakokinetycznych całej aktywnej frakcji (rysperydonu i 9-hydroksyrysperydon) oraz brak zmian farmakokinetyki 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji całej aktywnej frakcji ani topiramatu. Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem ( w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę) działania niepożądane zgłaszano częściej niż przed włączeniem topiramatu (w dawkach od 250 mg do 400 mg na dobę) ? odpowiednio 90% i 54%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%). Inne rodzaje interakcji Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej: Topiramat stosowany jednocześnie z innymi lekami predysponującymi do wystąpienia kamicy nerkowej może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej. Podczas stosowania topiramatu należy unikać tego typu leków, ponieważ mogą one stworzać warunki fizjologiczne zwiększające ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych. Kwas walproinowy: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków. To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Nie ustalono związku zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Dodatkowe badania interakcji farmakokinetycznych leków: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny możliwych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy topiramatem a innymi lekami. Zmiany wartości Cmax lub AUC jako wynik interakcji zestawiono poniżej. W drugiej kolumnie (stężenie jednocześnie stosowanego leku) przedstawiono zmianę wartości stężenia jednocześnie stosowanego leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. W trzeciej kolumnie (stężenie topiramatu) przedstawiono wpływ jednocześnie stosowanego leku, wymienionego w kolumnie pierwszej, na stężenie topiramatu. Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących interakcji farmakokinetycznych leków Jednocześnie stosowany lek Stężenie jednocześnie Stężenie topiramatua stosowanego leku a Amitryptylina - Zwiększenie wartości Cmax NB i AUC metabolitu nortryptyliny o 20% Dihydroergotamina (podanie doustne i podskórne) - - Haloperydol - NB Zwiększenie wartości AUC zredukowanego metabolitu o 31% Propranolol - Zwiększenie wartości Cmax Zwiększenie wartości Cmax o 4-OH-propranololu 9% i 16%, (topiramat 50 mg co 12 godz.) zwiększenie wartości AUC o o 17% 9% i 17% (odpowiednio 40 mg i 80 mg propranololu co 12 godz.) Sumatryptan (podanie doustne i podskórne) - NB Pizotyfen - - Diltiazem Zmniejszenie wartości AUC Zwiększenie wartości AUC o diltiazemu o 25% oraz 20% zmniejszenie wartości dla DEA o 18% i - dla DEM* Wenlafaksyna - - Flunaryzyna Zwiększenie wartości AUC o - 16% (topiramat 50 mg co 12 godz.)b a % zmiany wartości średniego Cmax lub AUC w trakcie leczenia w porównaniu do monoterapii Brak wpływu na Cmax i AUC (zmiana ? 15%) związku macierzystego Nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna: zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.

Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub poszukać pomocy medycznej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Depresja (pojawienie się lub nasilenie objawów już istniejącej)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Napady padaczkowe (drgawki)

• Lęk, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja

• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (pojawienie się, nagła zmiana lub nasilenie objawów)

• Kamienie nerkowe, częste oddawanie moczu lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Kwasica metaboliczna (zmniejszone pH krwi; mogą powodować zaburzenia oddychania, w tym oraz szybkie lub nierówne bicie serca)

• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci, jeśli przebywają w otoczeniu o wysokiej temperaturze)

• Myśli lub próba ciężkiego samookaleczenia się

• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Jaskra - zaleganie płynu w komorze oka, powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła

• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała

• Senność, zmęczenie

• Zawroty głowy

• Nudności, biegunka

• Zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek)

• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)

• Utrata lub zmniejszenie apetytu

• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie

• Trudności w zasypianiu lub wybudzanie się

• Trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa

• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia

• Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności

• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku

• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych

• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, problemy z ostrością widzenia

• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum (dzwonienie) w uszach, ból ucha

• Duszność

• Krwawienie z nosa

• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie

• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zakażenia żołądka i jelit

• Suchość w ustach

• Wypadanie włosów

• Świąd

• Bóle stawów lub ich obrzęk, kurcze i drgawki mięśni lub bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej

• Zwiększenie masy ciała

• Kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, zmniejszone stężenie potasu we krwi

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

• Obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwin

• Zwiększony apetyt

• Podwyższony nastrój

• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zburzenia psychiczne (psychozy)

• Niezdolność odczuwania i wyrażania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki

• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

• Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność

• Osłabione lub spowolnione ruchy, mimowolne, nietypowe lub powtarzające się skurcze mięśni

• Omdlenia

• Nietypowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku

• Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

• Nietypowe odczucia lub doznania, które mogą poprzedzać wystąpienie migreny lub niektóre rodzaje napadów drgawek

• Suchość błony śluzowej oka, nadwrażliwość oczu na światło, mimowolne drgania powiek, łzawienie

• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

• Niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (co u niektórych osób przyjmujących Toramat może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą)

• Zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca

• Zapalenie trzustki

• Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie

• Przebarwienia skóry

• Sztywność mięśni, ból w boku

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból w boku lub w okolicach nerek

• Zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych

• Objawy grypopodobne

• Uczucie zimna palców dłoni i stóp

• Uczucie upojenia alkoholowego

• Trudności z uczeniem się

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Nietypowo podwyższony nastrój

• Utrata świadomości

• Utrata wzroku w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota po zmroku

• Zespół leniwego oka

• Obrzęk tkanek okolic oczu

• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców dłoni i stóp po ekspozycji na zimno

• Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby

• Zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba z owrzodzeniami błony śluzowej w wielu miejscach (takich jak jama ustna, nos i oczy), wysypka skórna i pęcherze

• Nieprzyjemny zapach skóry

• Nieprzyjemne uczucie w rękach i nogach

• Zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwyrodnienie plamki ocznej, choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia.

  Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

• Obrzęk spojówki oka

• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zagrażająca życiu choroba, która jest cięższą postacią zespołu Stevensa-Johnsona, z rozległymi pęcherzami i oddzielaniem się (łuszczeniem) zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane mogą występować częściej i (lub) być bardziej nasilone u dzieci niż u osób dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być bardziej nasilone to zmniejszone lub brak pocenia się i kwasica metaboliczna.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się z większą częstością u dzieci:

• Zaburzenia koncentracji

• Zmniejszone pH krwi (kwasica metaboliczna)

• Myśli o samookaleczeniu

• Zmęczenie

• Zmniejszony lub zwiększony apetyt

• Agresja, nietypowe zachowanie

• Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się

• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia

• Złe samopoczucie

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• Brak odczuwania i wyrażania emocji

• Łzawienie oczu

• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)

• Wymioty

• Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

• Wzmożona aktywność

• Uczucie gorąca

• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.