Toramat, 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Toramat 100 mg w postaci tabletek należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek Toramat est  stosowany: 

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat, 

• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych, 

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Toramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Toramat należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od małej dawki leku Toramat i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia odpowiedniej dawki dla danego pacjenta. 

Tabletki leku Toramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak. 

Toramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Toramat należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Toramat może zmniejszać wydzielanie potu, szczególnie u dzieci, powodując zwiększenie temperatury ciała podczas wysiłku i przebywania w ciepłym otoczeniu. Dlatego ważne jest, aby pacjent podczas przyjmowania leku Toramat pił duże ilości wody, szczególnie podczas wysiłku lub przebywania w otoczeniu o wysokiej temperaturze, w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych związanych z przegrzaniem, takich jak ból głowy i nudności

Nie stosować leku Toramat 

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• w zapobieganiu bólom migrenowym u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży

Lek Toramat zawiera lakotozę jednowodną

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje uczuleniowe.

Butelki z lekiem Toramat zawierają pochłaniacz z żelem krzemionkowym jako środek pochłaniający wilgoć.

Nie wolno połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• u pacjenta występują choroby nerek, szczególnie kamienie nerkowe lub pacjent jest dializowany 

• u pacjenta występowały wcześniej nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) 

• u pacjenta występują choroby wątroby 

• u pacjenta występują choroby oczu, szczególnie jaskra 

• u pacjenta występują zaburzenia wzrostu

• pacjent stosuje dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna)

• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby pacjent nie przerywał przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Toramat.

W trakcie stosowania leku Toramat pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Toramat, występowały myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można zastosować Toramat. Lekarz omówi z pacjentką stosowanie antykoncepcji oraz czy pacjentka może stosować toramat. Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli Toramat jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Pacjentka powinna upewnić się, że posiada odpowiednią wiedzę na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Toramat w leczeniu padaczki w czasie ciąży. Nie należy stosować leku Toramat w zapobieganiu bólom migrenowym jeśli pacjentka jest w ciąży lub pacjentka jest w okresie rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Toramat mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych zanim pacjent nie porozmawia z lekarzem.

•  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

• Można odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie czujności, brak koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem lub koncentracją, może wystąpić podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie, zawroty  głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie przygnębienia lub pobudzenia, ból brzucha lub napady drgawek. Objawy przedawkowania mogą wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Toramat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty oraz o preparatach witaminowych i ziołowych. Toramat może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Toramat. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent stosuje: 

inne leki, które wpływają lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające), 

leki antykoncepcyjne. Toramat może zmniejszyć skuteczność działania leków antykoncepcyjnych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leków antykoncepcyjnych jednocześnie z lekiem Toramat nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Podczas rozpoczynania stosowania nowego leku należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glimepiryd (gliburyd), amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub poszukać pomocy medycznej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Depresja (pojawienie się lub nasilenie objawów już istniejącej)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Napady padaczkowe (drgawki) 

• Lęk, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja 

• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (pojawienie się, nagła zmiana lub nasilenie objawów) 

• Kamienie nerkowe, częste oddawanie moczu lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) 

• Kwasica metaboliczna (zmniejszone pH krwi; mogą powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nierówne bicie serca)

• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci, jeśli przebywają w otoczeniu o wysokiej temperaturze) 

• Myśli lub próba ciężkiego samookaleczenia się 

• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) 

• Jaskra - zaleganie płynu w komorze oka, powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła 

• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała 

• Senność, zmęczenie 

• Zawroty głowy 

• Nudności, biegunka 

• Zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek) 

• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka) 

• Utrata lub zmniejszenie apetytu 

• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie 

• Trudności w zasypianiu lub wybudzanie się 

• Trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa 

• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia 

• Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności 

• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku 

• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych 

• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, problemy z ostrością widzenia 

• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum (dzwonienie) w uszach, ból ucha 

• Duszność 

• Krwawienie z nosa 

• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie 

• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zakażenia żołądka i jelit 

• Suchość w ustach 

• Wypadanie włosów 

• Świąd 

• Bóle stawów lub ich obrzęk, kurcze i drgawki mięśni lub bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej 

• Zwiększenie masy ciała 

• Kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) 

• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, zmniejszone stężenie potasu we krwi 

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek) 

• Obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwin

• Zwiększony apetyt 

• Podwyższony nastrój 

• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zburzenia psychiczne (psychozy) 

• Niezdolność odczuwania i wyrażania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki 

• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem 

• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna 

• Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność 

• Osłabione lub spowolnione ruchy, mimowolne, nietypowe lub powtarzające się skurcze mięśni 

• Omdlenia 

• Nietypowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku 

• Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak 

• Nietypowe odczucia lub doznania, które mogą poprzedzać wystąpienie migreny lub niektóre rodzaje napadów drgawek

• Suchość błony śluzowej oka, nadwrażliwość oczu na światło, mimowolne drgania powiek, łzawienie 

• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu 

• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

• Niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (co u niektórych osób przyjmujących Toramat może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą) 

• Zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca 

• Zapalenie trzustki 

• Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia 

• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech 

• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie 

• Przebarwienia skóry 

• Sztywność mięśni, ból w boku 

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból w boku lub w okolicach nerek

• Zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych 

• Objawy grypopodobne 

• Uczucie zimna palców dłoni i stóp 

• Uczucie upojenia alkoholowego 

• Trudności z uczeniem się

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): 

• Nietypowo podwyższony nastrój 

• Utrata świadomości 

• Utrata wzroku w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota po zmroku 

• Zespół leniwego oka 

• Obrzęk tkanek okolic oczu 

• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców dłoni i stóp po ekspozycji na zimno 

• Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby 

• Zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba z owrzodzeniami błony śluzowej w wielu miejscach (takich jak jama ustna, nos i oczy), wysypka skórna i pęcherze 

• Nieprzyjemny zapach skóry 

• Nieprzyjemne uczucie w rękach i nogach 

• Zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Zwyrodnienie plamki ocznej, choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. 

• Obrzęk spojówki oka 

• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zagrażająca życiu choroba, która jest cięższą postacią zespołu Stevensa-Johnsona, z rozległymi pęcherzami i oddzielaniem się (łuszczeniem) zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane mogą występować częściej i (lub) być bardziej nasilone u dzieci niż u osób dorosłych.

Działania niepożądane, które mogą być bardziej nasilone to zmniejszone lub brak pocenia się i kwasica metaboliczna.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się z większą częstością u dzieci: 

• Zaburzenia koncentracji 

• Zmniejszone pH krwi (kwasica metaboliczna) 

• Myśli o samookaleczeniu 

• Zmęczenie 

• Zmniejszony lub zwiększony apetyt 

• Agresja, nietypowe zachowanie 

• Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się 

• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia 

• Złe samopoczucie 

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi 

• Brak odczuwania i wyrażania emocji 

• Łzawienie oczu 

• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Uczucie wirowania (zawroty głowy) 

• Wymioty 

• Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek) 

• Wzmożona aktywność 

• Uczucie gorąca 

• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.