Tolzurin 4 mg, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną w leku Tolzurin 4 mg, w postaci kapsułek jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,

• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste korzystanie z toalety.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości.

Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli

• Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.

• Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi:

• Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tolzurin do 2 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin u dzieci.

Kiedy nie przyjmować leku Tolzurin

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);

• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);

• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);

• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy);

• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Przed rozpoczeciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;

• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);

• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);

• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (przepuklina narządu jamy brzusznej);

• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);

• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:

  • nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG),

  • wolny rytm bicia serca (bradykardia),

  • istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zmniejszony przepływ krwi przez serce (niedokrwienie mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (niemiarowość rytmu serca) i niewydolność serca;

• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Nie należy stosować leku Tolzurin w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Tolzurin, jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Tolzurin w okresie karmienia piersią.

Lek Tolzurin może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tolterodyna – substancja czynna leku Tolzurin może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);

• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol, itrakonazol);

• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Należy zachować ostrożność stosująć lek Tolzurin łącznie z:

• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd);

• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);

• i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Tolzurin (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Tolzurin (właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;

• trudności w przełykaniu;

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok;

• senność;

• suchość oczu;

• trudności z trawieniem (niestrawność);

• ból brzucha;

• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;

• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);

• zawroty głowy;

• ból głowy;

• niewyraźne widzenie;

• zaparcie;

• nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;

• biegunka;

• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne;

• nerwowość;

• kołatanie serca;

• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;

• uczucie wirowania;

• niewydolność serca;

• nieregularne bicie serca;

• ból w klatce piersiowej;

• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;

• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, silny obrzęk tkanki podskórnej, zwłaszcza wokół ust, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka (obrzęk naczynioruchowy), suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.