Testavan, 20 mg/g, żel przezskórny, 85,5 g

Testavan jest klarownym żelem, który zawiera testosteron, męski hormon wytwarzany naturalnie w organizmie mężczyzny.

Testavan stosuje się w celu uzupełnienia poziomu testosteronu u dorosłych mężczyzn, którzy nie wytwarzają wystarczających ilości naturalnego testosteronu, co ma miejsce w schorzeniu zwanym hipogonadyzmem. Ten lek pomaga zwiększyć stężenie testosteronu do normalnego poziomu.

Na czym polega działanie testosteronu

Testosteron jest w naturalnych warunkach wytwarzany w organizmie przez jądra.

• Pomaga on wytwarzać plemniki oraz rozwijać i utrzymywać męskie cechy, takie jak niski ton głosu i owłosienie ciała.

• Jest on konieczny do normalnego funkcjonowania seksualnego i popędu płciowego.

• Pomaga on także w utrzymaniu masy mięśniowej i siły.

Testavan stosuje się u mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Powinno to zostać potwierdzone przez dwa oddzielne pomiary stężeń testosteronu oraz obecnością objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja,

• niepłodność,

• zmniejszenie popędu płciowego,

• zmęczenie,

• nastroje depresyjne,

• utrata masy kostnej spowodowana niskim stężeniem hormonu,

• częściowa utrata drugorzędowych cech płciowych, takich jak zmiany barwy głosu, zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej

• i częściowa utrata owłosienia na twarzy i ciele.

Kto może stosować Testavan?

• Tylko mężczyźni mogą stosować Testavan.

• Mężczyźni w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku.

• Kobiety, niezależnie od wieku, nie powinny stosować tego leku.

• Nie należy pozwalać kobietom (szczególnie kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią) i dzieciom na kontakt z żelem Testavan ani z okolicami skóry, na które nałożono lek Testavan.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować

• Zalecaną dawką początkową leku Testavan jest 23 mg testosteronu (1 wciśnięcie pompki dozującej) nakładanego jeden raz na dobę mniej więcej w tym samym czasie, najlepiej rano. Niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki.

• Maksymalną zalecaną dawką jest 69 mg testosteronu na dobę (3 wciśnięcia pompki dozującej).

Lekarz ustali właściwą dla danego pacjenta dawkę leku Testavan, kontrolując regularnie:

• stężenie testosteronu we krwi pacjenta

• reakcję pacjenta na lek

Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Stosowanie tego leku

Ważne jest, aby pacjent zapoznał się i postępował zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi właściwego stosowania leku Testavan.

Testavan należy nakładać na skórę za pomocą aplikatora. Nazywa się to "podaniem przezskórnym" - lek przenika przez skórę do organizmu.

Lek należy nakładać wyłącznie na czystą, suchą i zdrową skórę górnej części ramion i barków.

Nigdy nie należy nakładać leku Testavan na:

• penisa i jądra,

• popękaną lub uszkodzoną skórę,

• otwarte rany, skaleczenia lub podrażnienia skóry.

Kiedy nie stosować leku Testavan

• jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego,

• jeśli u pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się raka piersi (rzadko występującego u mężczyzn).

Testavan jest jednorodnym, półprzezroczystym do nieznacznie opalizującego żelem.

Opakowanie zawiera jedną pompkę dozującą z nakładanym na pompkę dozującą aplikatorem (cap applicator) i higieniczną osłonką. Jedna pompka dozująca zawiera 85,5 g żelu Testavan i umożliwia podanie 56 odmierzonych dawek.

Leczenie testosteronem może przyspieszać rozwój wcześniej istniejącego raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Testavan lekarz prowadzący przeprowadzi wszystkie konieczne testy, a następnie będzie okresowo kontrolował parametry krwi oraz badał gruczoł krokowy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testavan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w sytuacjach gdy:

• pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego,

• u pacjenta występuje rak kości; lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi pacjenta,

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ Testavan może powodować zwiększenie ciśnienia krwi,

• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ stosowanie leku Testavan może powodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania wody w organizmie z towarzyszącą czasami (zastoinową) niewydolnością serca (przeładowanie serca płynem),

• u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (co wpływa na dopływ krwi do serca),

• pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi: trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, które zwiększają ryzyko zakrzepicy – zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych),

• u pacjenta występuje padaczka,

• pacjent ma migrenowe bóle głowy,

• pacjent ma problemy z oddychaniem w czasie snu - są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc.

Jeśli u pacjenta występuje (lub może występować) którakolwiek z powyższych chorób, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan – stosowanie tego leku może spowodować zaostrzenie tych chorób.

Jeśli w miejscu nałożenia leku Testavan wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Testavan.

Następujące badania krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

W czasie i zaraz po codziennym nałożeniu leku Testavan nie stosować środków nawilżających ani produktów ochrony przeciwsłonecznej w miejscu, na które nałożono żel.

Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę

Testavan może przenosić się na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt cielesny. Może to spowodować zwiększenie stężenia testosteronu w organizmie tych osób i może to być niebezpieczne. Może się to zdarzyć po jednorazowym kontakcie, ale może również rozwijać się stopniowo po kontakcie z niewielkimi ilościami w miarę upływu czasu.

• Jest to szczególnie ważne dla kobiet i dzieci – mają one zwykle małe stężenie testosteronu

  w swoich organizmach.

• Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu a lekiem Testavan. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, pacjent musi być ostrożny i chronić ją przed jakimkolwiek kontaktem z lekiem i miejscem jego nałożenia.

Aby nie dopuścić do przeniesienia żelu ze skóry pacjenta na inną osobę, pacjent powinien:

• używać aplikatora a nie palców rąk do nakładania leku,

• myć ręce wodą z mydłem natychmiast po dostaniu się leku Testavan na skórę rąk,

• zakrywać miejsce nałożenia żelu ubraniem zaraz po wyschnięciu żelu,

• brać kąpiel lub prysznic, lub zakładać ubranie zakrywające miejsca nałożenia żelu (np. podkoszulek) przed wejściem w bezpośredni kontakt cielesny z inną osobą.

Aby zwiększyć bezpieczeństwo swojego partnera, pacjent powinien przed odbyciem stosunku seksualnego umyć miejsce nałożenia żelu mydłem, na przykład podczas kąpieli pod prysznicem, lub, jeśli nie jest to możliwe, założyć podkoszulek zakrywający w trakcie kontaktu miejsce nałożenia żelu.

Co zrobić, jeśli inna osoba zostanie narażona na działanie leku Testavan

Jeśli inna osoba dotknie żelu lub będzie miała bezpośredni kontakt cielesny z miejscem nałożenia żelu na skórze pacjenta, osoba ta powinna jak najszybciej umyć wodą z mydłem skórę w miejscach bezpośredniego kontaktu. Im dłużej żel pozostanie w kontakcie ze skórą przed jej umyciem, tym większe ryzyko, że osoba ta wchłonie pewną ilość testosteronu.

Jeśli Testavan został przeniesiony na inna osobę, należy zwracać uwagę na wszelkie zmiany zachodzące w organizmie lub zachowaniu osób z otoczenia pacjenta. Jeśli u kogoś z otoczenia pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów, osoba ta powinna udać się do swojego lekarza:

• trądzik

• pogłębienie głosu

• wzrost włosów na twarzy lub ciele

• zmiany w miesiączkowaniu

• wczesne dojrzewanie płciowe, powiększenie narządów płciowych lub zmiany w zachowaniach seksualnych dzieci

Testavan nie jest wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę, pacjent musi postępować zgodnie ze wskazówkami zamieszczonymi pod nagłówkiem „Jak zapobiegać przeniesieniu leku Testavan na inną osobę”.

Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn. Ten lek może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka. W przypadku kontaktu powierzchnię skóry należy umyć mydłem i wodą tak szybko jak to możliwe.

Kobiety karmiące piersią muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu cielesnego z miejscami nałożenia leku Testavan u mężczyzn

W przypadku zastosowania przez pomyłkę większej niż zalecana dawki leku, należy jak najszybciej umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem. Należy stosować wyłącznie taką ilość leku, jaką przepisał lekarz. Objawy, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste erekcje, mogą wskazywać na użycie nadmiernej ilości leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Testavan może wpływać na działanie tych leków i pacjent może wymagać dostosowania dawkowania.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu:

• leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) - Testavan może nasilać działanie tych leków,

• kortykosteroidów lub jakichkolwiek innych leków, które mogą zwiększać wytwarzanie tych hormonów. Kortykosteroidy i Testavan mogą powodować zatrzymywanie wody w organizmie,

• insuliny w celu utrzymania prawidłowych stężeń cukru we krwi (w cukrzycy); podczas leczenia lekiem Testavan konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Testavan.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie skóry w miejscu nałożenia żelu (w tym wysypka, rumień, suchość skóry, zaczerwienienie),

• duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi,

• zwiększone ciśnienie krwi,

• zwiększone stężenie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostatic Specific Antigen – PSA). PSA jest białkiem wytwarzanym przez gruczoł krokowy, które może służyć do wykrywania chorób gruczołu krokowego,

• zwiększony hematokryt (odsetek krwinek czerwonych we krwi), stwierdzany za pomocą okresowych badań krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek, które przenoszą tlen), stwierdzane za pomocą okresowych badań krwi,

• ból głowy.

Inne znane działania niepożądane związane z leczeniem testosteronem obejmują:

trądzik, łojotok, łysienie, pocenie się, nadmierny wzrost włosów na ciele, łaskotanie lub drętwienie skóry, ból głowy, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek), zwiększenie masy ciała, bezdech we śnie, duszność, reakcje nadwrażliwości, złe samopoczucie, zmiany nastroju (takie jak agresja, wrogość, nerwowość, niepokój, depresja), bezsenność, ból lub skurcze mięśni, powiększenie piersi, zwiększenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, żółtaczka (problemy z wątrobą, które czasami mogą być związane z zażółceniem skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Zmiany popędu płciowego, wzmożenie erekcji, priapizm (przedłużone i bolesne erekcje), zaburzenia jąder, zmniejszona liczba plemników, trudności z oddawaniem moczu, zmiany w gruczole krokowym, rak gruczołu krokowego (nie ma przekonujących dowodów na to, że zastąpienie testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem wywołuje raka gruczołu krokowego, jednak należy unikać leczenia testosteronem u mężczyzn, u których rozpoznano lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego).

Długotrwałe podawanie testosteronu może powodować zmiany stężeń soli (elektrolitów) i zawartości wody w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.