Tardyferon-Fol 80 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (Import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego.

Kiedy nie stosować leku Tardyferon-Fol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza.

• w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje).

• w przypadkach problemów z wbudowywaniem żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna).

• w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym).

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.

• u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego.

• Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.

• Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu.

• Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania.

• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.

• Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon-Fol do mleka kobiecego, nie została ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia mogą pojawić się działania niepożądane.

• W czasie ciąży i karmienia piersią Tardyferon-Fol można przyjmować wyłącznie z przepisu lekarza.

W przypadku znacznego, omyłkowego przedawkowania leku mogą wystąpić objawy zatrucia żelazem. Początkowo występują nudności, bóle żołądka, wymioty treścią żołądkową o czarnym zabarwieniu („fusy”) oraz biegunka. Po pewnym czasie może wystąpić przyspieszenie tętna, zawroty głowy, duszność oraz zasinienie warg i twarzy. W ciężkich przypadkach pojawia się nieregularny oddech, drgawki, objawy porażenia mięśni i śpiączka.

Tardyferon-Fol nie jest przeznaczony dla dzieci, należy jednak podkreślić, że ich reakcja na przedawkowanie żelaza jest znacznie silniejsza niż u osób dorosłych. W przypadku dzieci małych, niewielka dawka może doprowadzić do zagrożenia życia. Przedawkowanie kwasu foliowego ze względu na ilość zawartą w leku, jest mało prawdopodobne.

W każdym przypadku zatrucia konieczna jest konsultacja lekarska. Nadmiar przyjętego żelaza można usunąć z żołądka przez wymuszenie wymiotów i jeśli to konieczne przez płukanie żołądka 1% roztworem dwuwęglanu sodu, w czasie pierwszych kilku godzin po wystąpieniu zatrucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się 4 do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane żelaza (Tardyferon). Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia

• Biegunka

• Uczucie przepełnienia żołądka

• Bóle żołądka

• Odbarwione stolce

• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)

• Nietypowe stolce

• Niestrawność

• Wymioty

• Zapalenie żołądka

• Świąd

• Wysypka, rumień

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zabarwienie zębów*

• Zapalenie dziąseł (owrzodzenia jamy ustnej)*

• Reakcje alergiczne

• Pokrzywka

*owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania polegającego na ssaniu lub żuciu tabletek bądź pozostawieniu ich w ustach). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła, przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletka przedostanie się do dróg oddechowych.

Działania niepożądane kwasu foliowego

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

• bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;

• bardzo rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych;

• możliwość zaburzeń żołądka i jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Żelazo

Połączenia niewskazane:

Żelazo (sole) (podawane we wstrzyknięciu):

Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz wysycenie transferyny żelazem.

Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon-Fol, zmniejsza ich działanie.

Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon-Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie:

• z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota;

• z kolestyraminą (kolestyraminę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo);

• z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń – należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo);

• z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).

Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego związków.

Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).

Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej 3 – 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo.

Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina, prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu foliowego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.