Tardyferon-Fol 80 mg + 0,35 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Tardyferon-Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.

Lek Tardyferon-Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży.

W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości, takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów.

Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko występuje jednak rzadko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków zależnie od tolerancji przewodu pokarmowego.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza.

• w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje).

• w przypadkach problemów z wbudowywaniem żelaza (anemia syderoachrestyczna, anemia spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna).

• w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym).

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.

• u dzieci.

30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon-Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych chorób układu pokarmowego.

• Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.

• Tardyferon-Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już najmniejsze opakowanie (30 tabletek powlekanych) zawiera łączną dawkę żelaza, która przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia zagrażającego życiu.

• Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych i ewentualne skorygowanie ich dawkowania.

• Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane żelaza (Tardyferon). Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia

• Biegunka

• Uczucie przepełnienia żołądka

• Bóle żołądka

• Odbarwione stolce

• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)

• Nietypowe stolce

• Niestrawność

• Wymioty

• Zapalenie żołądka

• Świąd

• Wysypka, rumień

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zabarwienie zębów*

• Zapalenie dziąseł (owrzodzenia jamy ustnej)*

• Reakcje alergiczne

• Pokrzywka

*owrzodzenie jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania polegającego na ssaniu lub żuciu tabletek bądź pozostawieniu ich w ustach). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być ponadto narażeni na owrzodzenie gardła, przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub oskrzeli (głównych dróg oddechowych płuc), jeśli tabletka przedostanie się do dróg oddechowych.

Działania niepożądane kwasu foliowego

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

• bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;

• bardzo rzadkie przypadki skórnych reakcji alergicznych;

• możliwość zaburzeń żołądka i jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.