Tafen Nasal 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina, butelka 200 dawek

Tafen Nasal to lek, który zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy stosowane na błonę śluzową nosa należą do leków z wyboru w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Hamują późną i wczesną fazę reakcji alergicznej, zmniejszają nasilenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zmniejszają reakcję zapalną w obrębie górnych dróg oddechowych.

Aerozol Tafen Nasal stosuje się w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat i niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, tzw. kataru siennego (np. wywołanego przez pyłek traw);
• całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez kurz domowy;
• polipy nosa (rozrost błony śluzowej nosa),

Dorośli:

• objawy zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanych np. obecnością w powietrzu czynników drażniących, zakażeniem, pokarmem i napojami (niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Substancją czynną leku jest budezonid. Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg) budezonidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 80, symetykon emulsja, glikol propylenowy, sacharoza, kwas solny (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

• Zwykle na początku leczenia stosuje się 2 dawki aerozolu (po 50 μg [mikrogramów]) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej na ogół 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Jako dawkę podtrzymującą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę, przy której nie występują objawy choroby.
• Tafen Nasal działa przeciwzapalnie, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie bez przerwy, nawet w razie poprawy samopoczucia.
• Może upłynąć kilka dni lub nawet do 2 tygodni, zanim lek zacznie działać. Jednak należy go stosować regularnie, nawet jeśli nie przyniesie natychmiastowej ulgi.
• W leczeniu sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal należy rozpocząć przed pojawieniem się alergenów.
• Lekarz określi, jak długo będzie trzeba stosować Tafen Nasal. Leczenie może trwać do 3 miesięcy.
• Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Lek Tafen Nasal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Tafen Nasal zawiera butelkę z aplikatorem do nosa (200 dawek) oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie kontrolował regularnie jego wzrost.
• pacjent stosował większe od zalecanych dawki leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacją tabletek ze steroidami.
• u pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które wymagają odpowiedniego leczenia.
• lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc).
• pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa. 
• pacjent przeszedł operację nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony.
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zespół Cushinga (zespół chorobowy na skutek nadmiaru glikokortykoidów), cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci). U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby.
• lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może rozpocząć się po kilku dniach. Należy regularnie stosować lek.
• u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego leczenia.
• pacjent stosuje Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub dwa razy w roku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml zawiesiny.

• Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.
• Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jak każdy lek, Tafen Nasal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk warg, twarzy, gardła. W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie;
• wydzielina z nosa podbarwiona krwią;
• krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku);
• kaszel;
• suchość w jamie ustnej;
• suchość w gardle

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• pokrzywka (swędząca wysypka);
• wysypka;
• świąd;
• zapalenie skóry z wysypką;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie twarzy);
• skurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• objawy działania ogólnego kortykosteroidów*;
• osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia);
• owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie);
• reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna);
• perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej;
• zaburzenia głosu;
• kontuzje;
• nieostre widzenie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

•  jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia).

* Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw. cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.