Szczepionka Boostrix Polio, 0,5 ml, 1 ampułkostrzykawka

Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.

Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać błonicy, tężca lub krztuśca i poliomyelitis.

szczepienie przypominające (tzw. booster) u osób w wieku od lat 3 przeciwko:

• błonicy,

• tężcowi,

• krztuścowi

• poliomyelitis

Szczepionka Boostrix Polio nie jest wskazana do szczepienia podstawowego. Szczepionkę Boostrix Polio należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu pełnią w tej szczepionce rolę adiuwantów. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i/lub przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Szczepionka Boostrix Polio będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

• W żadnym wypadku szczepionki nie można podać donaczyniowo.

• Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę szczepionki.

• Lekarz ustali, czy pacjent został wcześniej zaszczepiony przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i / lub poliomyelitis.

• Szczepionka Boostrix Polio może zostać zastosowana w przypadku, gdy istnieje podejrzenie zakażenia tężcem z powodu zranienia. Lekarz podejmie także dodatkowe działania takie jak opatrzenie rany i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby.

• Lekarz poinformuje, jeśli konieczne będzie podanie powtórnej dawki szczepionki.

Kiedy nie stosować szczepionki Boostrix Polio:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Boostrix Polio lub którykolwiek składnik tej szczepionki jak również neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki). Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) lub poliomyelitis.

• jeśli doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

• jeżeli po uprzednich szczepieniach przeciwko błonicy lub tężcowi dochodziło do przejściowego obniżenia liczby płytek krwi (które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaków) lub też występowały zaburzenia mózgu i nerwów.

•  jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Przed przyjęciem szczepionki Boostrix Polio należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty:

•  jeśli kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Boostrix Polio lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:

  •  Wysoka gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

  •  Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

  •  Nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

  •  Drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

•  jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby

•  jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków

•  jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie

•  jeśli, z różnych przyczyn, występują długotrwałe zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Boostrix Polio może zostać podana, ale zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom jak osoby z prawidłowym działaniem układu odpornościowego.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę:

Szczepionka Boostrix Polio zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (uczuleniowe) na te substancje.

Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Boostrix Polio w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Boostrix Polio przechodzi do mleka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ewentualne ryzyko oraz korzyści przy zastosowaniu szczepionki Boostrix Polio w okresie karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszano przypadki przedawkowania po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane występujące po przedawkowaniu, tam gdzie były raportowane, były zbliżone do raportowanych po podaniu prawidłowej ilości szczepionki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Boostrix Polio może być podawana w tym samym czasie co niektóre inne szczepionki. Każda szczepionka będzie podana w inne miejsce.

Szczepionka Boostrix Polio może nie zadziałać właściwie, jeśli zostanie zastosowana w tym samym czasie co leki zmniejszające zdolność układu immunologicznego (odpornościowego) do zwalczania infekcji.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i anafilaktoidalnych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

• Wysypka, która może być swędząca lub pęcherzowa,

• Obrzęk okolicy oczu i twarzy,

• Trudności w oddychaniu i połykaniu,

•  Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże, w każdym takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

• Senność

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym gorączka wyższa niż 39 °C)

• Krwawienie, świąd i twardy guzek w miejscu podania

•  Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

• Utrata apetytu

• Rozdrażnienie

• Ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Biegunka, nudności, wymioty

• Ból brzucha

• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

• Problemy ze spaniem

• Apatia

• Suchość gardła

• Zmęczenie

Jednoczesne podawanie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) albo odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) u dzieci w wieku 3 – 6 lat

W badaniach, w których szczepionka Boostrix Polio była podawana w tym samym czasie co szczepionka MMR lub MMRV, regularnie zgłaszano występowanie wysypki skórnej i zapalenia górnych dróg oddechowych (w tym wycieku z nosa i bólu gardła). Gorączka, rozdrażnienie, zmęczenie, utrata apetytu oraz zaburzenia żołądka i jelit (w tym biegunka i wymioty) były zgłaszane z większą częstością (bardzo często) niż w badaniach, w których podawano tylko szczepionkę Boostrix Polio.

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania

• Zmęczenie

• Ból głowy

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C

• Krwiak, świąd, twardy guzek, uczucie ciepła, zdrętwienie w miejscu podania

• Ból brzucha, nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Gorączka powyżej 39 °C

• Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

• Dreszcze

• Ból

• Zawroty głowy

• Ból stawów i ból mięśni

• Świąd

• Opryszczka wargowa

• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)

• Zmniejszenie apetytu

• Mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp (parestezja)

• Senność

• Astma

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix Polio i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej:

• Omdlenia lub okresy utraty przytomności lub braku świadomości

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczyniowo-ruchowy)

• Drgawki (z gorączką lub bez)

• Pęcherze (pokrzywka)

• Nietypowe osłabienie (astenia)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenów

GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 4 do 8 lat:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Zaburzenia uwagi

• Wydzielina i świąd oczu, ropienie powiek (zapalenie spojówek)

• Ból

Działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 10 lat:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ogólne złe samopoczucie

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Twardy guzek lub ropień w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):

• Zapalenie górnych dróg oddechowych

• Ból gardła i trudności w przełykaniu (zapalenie gardła)

• Omdlenie

• Kaszel

• Biegunka

• Wzmożone pocenie się

• Wysypka

• Sztywność stawów, sztywność stawowo-mięśniowa

• Objawy grypowe, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Po podaniu szczepionek przeciwko tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (syndrom Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301, Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.