Symla 50 mg, 30 tabletek

Symla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowym, którego substancją czynną jest lamotryginyi. Lek stosuje się w leczeniu
dwóch chorób – padaczki oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Działanie leku Symla w leczeniu padaczki polega na blokowaniu w mózgu impulsów wywołujących napady padaczkowe.
 
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).

U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, lek Symla można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Symla wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

Leczenie padaczki:

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe:

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

• Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji.

Lek Symla nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii ani depresji.

Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 50 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jakie dawki leku Symla należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Symla może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta,
• czy pacjent przyjmuje lek Symla w połączeniu z innymi lekami,
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Symla niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

• Zazwyczaj dawka efektywna leku Symla u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.

Stosowanie leku Symla nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

30 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symla należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek,
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę;
• u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Symla.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego.

Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Symla u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.

Lek Symla zawiera laktozę jednowodną.

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.

Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla. Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała.

Symla może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych,
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek),
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,
• niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców,
• ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia),
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,
• zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),
• powiększone węzły chłonne,
• zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• agresja lub drażliwość,
• uczucie senności,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• uczucie pobudzenia,
• biegunka,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności lub wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do leku.