Symex 25 mg 30 tabletek powlekanych

Lek Symex 25 mg zawiera substancję czynną eksemestan. Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te oddziałują z substancją zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytworzenia żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja stężenia estrogenów w organiźmie jest metodą leczenia hormonozależnego raka piersi.

Eksemestan jest stosowany:

• w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które zakończyły 2 - 3 letnią terapię tamoksyfenem.

• w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenie lekami hormonalnymi nie przyniosło wystarczającego rezultatu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• Zalecaną dawką jest jedna tabletka 25 mg na dobę.

Sposób podawania

• Symex należy stosować doustnie, po posiłku, o tej samej porze dnia.

• Lekarz poinformuje pacjentkę w jaki sposób i jak długo należy stosować lek.

• Jeżeli konieczna jest hospitalizacja podczas leczenia eksemestanem należy poinformować personel medyczny w szpitalu o przyjmowanych obecnie lekach.

Kiedy nie stosować leku Symex

• jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjentka nie jest jeszcze „po menopauzie”, np. nie ustała jeszcze menstruacja,

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Lek Symex zawiera sacharozę i mannitol.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Symex zawiera niewielką ilość mannitolu, który może powodować lekkie działanie przeczyszczające.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem leku Symex lekarz może wykonać badania krwi potwierdzające, że pacjentka jest po menopauzie.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić rutynowe oznaczenie stężenia witaminy D, ponieważ jej stężenie może być bardzo małe we wczesnym stadium raka piersi. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać leczenie uzupełniające niedobór tej witaminy.

• Przed zastosowaniem leku Symex należy powiedzieć lekarzowi o istniejących zaburzeniach wątroby lub nerek.

• Należy poinformować lekarza jeżeli w przeszłości lub obecnie wystąpił stan wpływający na kości. Lekarz może zadecydować o wykonaniu badania oceny gęstości kości przed lub w trakcie leczenia lekiem Symex. Spowodowane jest to wpływem leków z tej grupy na zmniejszenie aktywności żeńskich hormonów płciowych i może to prowadzić do utraty mineralnej zawartości kości co może zmniejszyć ich wytrzymałość.

Nie należy przyjmować leku Symex jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji jeżeli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Jeżeli pacjentka odczuwa senność, zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania Symex nie należy podejmować próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Symex.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Lek Symex nie powinien być stosowany równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (ang. HRT). Poniższe leki należy stosować ostrożnie podczas leczenia lekiem Symex. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki takie jak:

• ryfampicylina (antybiotyk),

• karbamazepina lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy stosowany w terapii padaczki),

• leki ziołowe z dziurawca (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające dziurawiec.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj, lek Symex jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych lekiem Symex są w większości o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby i zapalenie przewodów żółciowych, które powoduje zażółcenie skóry (zapalenie wątroby z cholestazą). Objawy obejmują: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu.

Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z tych objawów powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Depresja

• Bezsenność

• Bóle głowy

• Uderzenia gorąca

• Zawroty głowy

• Nudności

• Zwiększona potliwość

• Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność stawów)

• Zmęczenie

• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi

• Ból brzucha

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Zwiększenie stężenia produktów rozkładu hemoglobiny we krwi

• Zwiększenie stężenia enzymów we krwi z powodu uszkodzenia wątroby

• Ból

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• Utrata apetytu

• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu obejmujące całą dłoń poza małym palcem) lub mrowienie/pieczenie skóry

• Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka

• Utrata włosów

• Wysypka, pokrzywka, świąd

• Rozrzedzenie struktury kości, które może powodować ich mniejszą wytrzymałość (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia)

• Ból, obrzęk dłoni i stóp

• Zmniejszenie liczby płytek krwi

• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• Nadwrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• Przekształcenie małych pęcherzy na powierzchni skóry w wysypkę

• Senność

• Zapalenie wątroby

• Zapalenie przewodów żółciowych powodujące zażółcenie skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mała liczba niektórych krwinek białych

Mogą również wystąpić zmiany we krwi obwodowej: w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.