Sylvie 20, 21 tabletek drażowych

Lek Sylvie 20 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym dla kobiet w wieku rozrodczym. Każda mała tabletka hormonalna zawiera niewielką ilość dwóch hormonów żeńskich, mianowicie estradiol (estrogen) i gestoden (progestagen). Lek Sylvie 20 tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zapobieganie ciąży. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Sylvie 20 Jedna tabletka drażowana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Wersenian sodowo-wapniowy; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Powidon 25; Substancje powlekające: Sacharoza Powidon 90 F; Węglan wapnia; Makrogol 6000; Talk; Glikolowy wosk; Montana.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Sylvie 20 lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Sylvie 20 wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować regularnie bez pominięcia dawki:

jedna tabletka dziennie o tej samej porze, przez 21 kolejnych dni, z 7-dniową przerwą pomiędzy każdym opakowaniem.

Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle w 2-3 dniu w okresie przerwy w stosowaniu tabletek i może nie ustąpić przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Początek stosowania preparatu estradiol/gestoden - antykoncepcja hormonalna nie była stosowana w poprzednim miesiącu

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych można rozpocząć także w 2-5 dniu naturalnego cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.

Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego

Pierwszą tabletkę należy przyjąć: od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego lub, najpóźniej, dzień po zakończeniu 7dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, jeśli poprzedni środek antykoncepcyjny zawierał 21 tabletek, lub dzień po zakończeniu 6-dniowej przerwy, jeśli poprzedni środek antykoncepcyjny zawierał 22 tabletki, lub bez robienia przerwy, jeśli poprzednio stosowany środek antykoncepcyjny zawierał 28 tabletek.

Jeśli w ciągu 6-7 dni po zakończeniu przyjmowania poprzednich pigułek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, zanim rozpocznie się stosowanie preparatu etynyloestradiol/gestoden, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Zmiana z preparatu antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (pigułka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant)

Zmiana z preparatu zawierającego tylko progestagenjest możliwa w dowolnym dniu cyklu: pierwszą tabletkę preparatu etynyloestradiol/gestoden należy przyjąć dzień po zakończeniu stosowania poprzedniej metody antykoncepcyjnej.

Zmiana z implantu jest możliwa w dniu jego usunięcia, a zmiana z formy do wstrzykiwania: w dniu następnego, zaplanowanego wstrzyknięcia. W każdym przypadku, zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w I trymestrze ciąży

Przyjmowanie preparatu można rozpocząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży

Ponieważ bezpośredni okres po porodzie jest związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, w ciągu 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu w II trymetrze ciąży nie należy rozpoczynać stosowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych. Zalecane jest stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak stosunek płciowy miał już miejsce, to przed rozpoczęciem przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę lub też zaczekać na pojawienie się pierwszej miesiączki.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli o pominiętej tabletce pacjentka przypomni sobie w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy należało ją przyjąć, to powinna ją zażyć jak najszybciej i kontynuować stosowanie tabletek tak, jak zwykle, przyjmując następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli o pominiętej tabletce pacjentka przypomni sobie później niż 12 godzin od czasu, kiedy należało ją przyjąć, to ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.

W postępowaniu w przypadku pominięcia tabletek antykoncepcyjnych należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

1. przyjmowania tabletek nie można przerywać na dłużej niż 7 dni

2. siedem dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest konieczne do uzyskania właściwego zahamowania osi podwzgórze - przysadka - jajniki

Poniżej podano stosowne rady praktyczne:

Tydzień 1:

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nawet jeśli to oznacza zażycie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo, przez kolejnych 7 dni, partner powinien stosować metody mechaniczne, np. prezerwatywę. Jeśli w poprzednich dniach miał miejsce stosunek płciowy, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej było do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2:

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nawet jeśli to oznacza zażycie dwóch tabletek w tym samym czasie. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych pod warunkiem, że przez 7 poprzednich dni przed pominięciem pierwszej tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo. Ale jeśli tak nie było, lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, partner powinien stosować metody mechaniczne, np. prezerwatywę, przez 7 dni.

Tydzień 3:

Występuje ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zbliżającej się przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak, poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek, zmniejszona ochrona antykoncepcyjna może być wciąż zachowana. Po zastosowaniu jednej z dwóch opcji poniżej, nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 poprzednich dni przed pominięciem pierwszej tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo. Jeśli jednak tak nie było, pacjentka powinna zastosować pierwszą z dwóch poniższych opcji oraz stosować dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni.

1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nawet jeśli to oznacza zażycie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kolejne tabletki należy przyjmować jak zazwyczaj. Jeżeli skończy się bieżące opakowanie, to kolejne należy rozpocząć następnego dnia, bez stosowanej zwykle przerwy pomiędzy opakowaniami. W takiej sytuacji należy oczekiwać, że krwawienie z odstawienia nie pojawi się aż do skończenia kolejnego opakowania preparatu. W dniach przyjmowania tabletek może natomiast wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Pacjentkom można także doradzić, aby zaprzestały przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Powinna zatem nastąpić przerwa w przyjmowaniu tabletek trwająca do 7 dni, włączając w to dni, kiedy tabletki zostały pominięte. Następnie należy kontynuować kolejne opakowanie.

Jeśli pacjentka pominie tabletki, a następnie w okresie normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, ostra biegunka)

Wystąpienie jednocześnie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty lub ostra biegunka, w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki antykoncepcyjnej, może spowodować przemijającą nieskuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, poprzez zahamowanie wchłaniania hormonów. W takich przypadkach należy postępować tak samo, jak gdyby zapomniano przyjąć tabletkę w czasie krótszym niż 12 godzin od zwykłej pory. Dodatkową tabletkę należy przyjąć z rezerwowego opakowania. Jeśli sytuacja taka powtarza się ponad kilka dni, należy zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę, środki plemnikobójcze, etc.) aż do rozpoczęcia następnego blistra.

Kiedy nie stosować leku Sylvie 20

• jeżeli występuje uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

• żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

1. ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

2. bardzo wysokie ciśnienie krwi,

3. bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

4. chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze zwiększonym stężeniem triglicerydów (tłuszczów) we krwi;

• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;

• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych

• (nowotwór piersi lub narządów płciowych);

• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieustalonej przyczynie;

• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Sylvie 20, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20 po porodzie;

• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• Jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Sylvie 20 należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Lek zawiera laktozę i sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sylvie 20 to okrągłe tabletki powlekane cukrem. Każde opakowanie Sylvie 20 zawiera jeden (trzy lub sześć) blistrów po 21 tabletek drażowanych.

Zakrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sylvie 20, Sylvie 30 jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Sylvie 20 jest niewielkie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy przyjmować leku Sylvie 20 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w czasie karmienia piersią.

Nie obserwowano wpływu leku Sylvie 20 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sylvie 20 we krwi i mogą hamować jego działanie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażenia wirusem HIV/HCV (tak zwane inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina) jak również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych).

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.
Uwaga: należy się zapoznać z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Jak każdy lek, Sylvie 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20 należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Sylvie 20, Sylvie 30, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.
Często (więcej niż 1 na 100 osób):

• nudności, bóle brzucha,

• zwiększenie masy ciała,

• bóle głowy,

• zmiany nastroju, nastrój depresyjny,

• ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka,

• zatrzymanie płynów,

• migrena,

• zmniejszenie popędu płciowego,

• powiększenie piersi,

• wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,

• nietolerancja soczewek kontaktowych,

• zmniejszenie masy ciała,

• zwiększenie popędu płciowego,

• upławy, wydzielina z piersi,

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane w postaci tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą wystąpić inne działania niepożądane.