Sumamigren 100 mg, 2 tabletki

Sumamigren w tabletkach jest wskazany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny. Sumamigren zawiera sumatryptan jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych tryptanami. Sumatryptan działa przeciwmigrenowo zwężając naczynia obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Rozszerzenie tych naczyń jest prawdopodobnie przyczyną migreny.

Doraźne zwalczanie napadów migreny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki leku lekarz ustala indywidualne zależnie od stanu pacjenta.

Leku Sumamigren nie należy stosować profilaktycznie.

Sumamigren jest zalecany w doraźnym zwalczaniu napadów migreny i nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi sumatryptan lub inne tryptany (zolmitryptan, rizatryptan czy naratryptan) oraz z lekami zawierającymi ergotaminę lub pochodne ergotaminy (włącznie z metyzergidem).
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
Zalecana jednorazowa dawka leku wynosi 50 mg jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny (lek jest również skuteczny w czasie jego trwania). U niektórych pacjentów wymagane jest podanie dawki 100 mg.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku (1 tabletki) nie spowodowało ustąpienia objawów, nie należy przyjmować drugiej tabletki Sumamigren podczas tego samego napadu migreny. W takiej sytuacji podczas ataku można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Następną tabletkę można przyjąć podczas kolejnego napadu.
Jeżeli zastosowanie jednorazowej dawki leku spowodowało ustąpienie objawów, jednak napad migreny powrócił, można przyjąć kolejną dawkę (1 tabletkę) w ciągu kolejnych 24 godzin, pod warunkiem co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy dwiema dawkami. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę, a u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Kiedy nie stosować leku Sumamigren

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• nie stosować profilaktycznie – Sumamigren należy przyjąć dopiero po wystąpieniu objawów migreny

• u pacjentów w wieku poniżej 18 lub powyżej 65 lat

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca lub objawy z nią związane, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), skurcz naczyń wieńcowych (tzw. dusznica Prinzmetala)

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił udar mózgu lub przemijające napady niedokrwienia mózgu

• jeśli pacjent ma łagodne nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu umiarkowanego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• jeśli u pacjenta występują choroby krążenia, skurcze w nogach podczas chodzenia lub jeśli lekarz zdiagnozował chorobę naczyń obwodowych

• w przypadku stosowania leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy stosowanych m.in. w leczeniu depresji (jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypramina). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

• w przypadku stosowania innych leków przeciwmigrenowych, w tym innych tryptanów (leki zawierające sumatryptan lub zolmitryptan, rizatryptan czy naratryptan), leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne, jak np. metyzergid.

Lek Sumamigren o mocy 100 mg zawiera 247 mg laktozy jednowodnej
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lak czerwieni koszenilowej może powodować reakcje alergiczne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumamigren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe lub u pacjentów poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy (np. przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych)

• u pacjenta wystąpiły czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, np.:

• mężczyzna w wieku powyżej 40 lat
• kobieta po menopauzie
• palenie tytoniu lub stosowanie substytutów nikotyny
• otyłość

• pacjent ma ból głowy typu migrenowego, ale wcześniej nie rozpoznano u niego migreny oraz jeśli pacjent z migrenami ma nietypowy ból głowy, ponieważ może on być spowodowany przez chorobę neurologiczną

• u pacjenta wcześniej rozpoznano migrenę hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną

• u pacjenta wystąpiły choroby wątroby lub nerek

• pacjent jest uczulony (ma alergię) na sulfonamidy. U pacjentów uczulonych na sulfonamidy po zastosowaniu leku Sumamigren mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).

• pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne zawierające selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI i SNRI) (patrz „Lek Sumamigren a inne leki” poniżej)

• u pacjenta występuje łagodne kontrolowane nadciśnienie, gdyż może wystąpić przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie obwodowego oporu naczyniowego.

• u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów

Należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi:

• nietypowy ból głowy, ponieważ może on być objawem udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu lub krwotoku śródczaszkowego. U pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych chorób.

• po podaniu leku Sumamigren przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle. Zwykle objawy te pojawiają się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku i utrzymują się do 2 godzin. Objawy te mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, dlatego do lekarza należy zgłosić się niezwłocznie.

• występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku Sumamigren.

Nie należy stosować leku Sumamigren jednocześnie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ działania niepożądane mogą występować częściej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Sumamigren nie należy stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią (chyba, że lekarz zaleci inaczej).

W czasie stosowania leku Sumamigren może wystąpić senność. W przypadku wystąpienia senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Dawki większe niż 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podskórnie, nie wywoływały żadnych innych działań niepożądanych niż te wymienione. U pacjentów, którzy otrzymali podskórnie pojedynczą dawkę 12 mg nie obserwowano znaczących działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania sumatryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 godzin. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe.

Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.
Leku Sumamigren nie należy stosować z:

• lekami zawierającymi ergotaminę i jej pochodne (np. metyzergid), stosowanymi w leczeniu migreny. Przed przyjęciem leku Sumamigren należy odczekać przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę, lub inne tryptany (zolmitryptan, rizatryptan czy naratryptan).

• Natomiast leki zawierające ergotaminę można stosować najwcześniej po 6 godzinach od zastosowania leku Sumamigren. Inne tryptany można stosować najwcześniej po 24 godzinach od zastosowania leku Sumamigren.

• lekami zawierającymi inhibitory monoaminooksydazy (stosowanymi w m.in. w leczeniu depresji). Sumamigren można stosować po upływie minimum 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

• lekami zawierającymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych, w tym depresji), np. citalopramem, fluoksetyną, fluwoksaminą, paroksetyną, sertraliną oraz z selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny np. wenlafaksyną. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i tych leków odnotowano wystąpienie zespołu serotoninowego, który charakteryzuje się wystąpieniem następujących objawów: sztywność mięśni, drgawki, halucynacje, niepokój, zwiększona temperatura ciała i ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzenie źrenic, wymioty, biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

• preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż częściej mogą występować działania niepożądane.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do < l/10); niezbyt często (≥1/1000 do < l/100); rzadko (≥l/10 000 do < l/1000); bardzo rzadko (< l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą być objawem migreny.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: objawy nadwrażliwości od zmian skórnych (jak pokrzywka) do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.

Nieznana: napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynników ryzyka. Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.

Zaburzenia oka

Nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mogą być składową napadu migreny.

Zaburzenia serca

Nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyń

Często: przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu leku, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.

Nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jasny.

Nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Bóle mięśni. Nieznana: sztywność karku, bóle stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Uczucie słabości, zmęczenie (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).

Badania

Bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.

Zaburzenia psychiczne Nieznana: lęk.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: nadmierne pocenie się.