Sulpiryd Hasco 50 mg, 24 tabletki

Tabletki Sulpiryd Hasco 50 mg są przeznaczone do leczenia poważnych zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby.

Substancja czynna leku – sulpiryd, wpływa przeciwpsychotycznie oraz przeciwdepresyjnie i jest zaliczana do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych benzamidów.

Lek Sulpiryd Hasco stosuje się w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności;

• zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Dawkę leku ustala lekarz stosownie do stanu pacjenta i przebiegu leczenia.

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Hasco jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sulpiryd Hasco najłatwiej przyjmować popijając wodą.

• Schizofrenia

  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od nasilenia objawów.

  Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie, lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

• Zaburzenia depresyjne

  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.

• Pacjenci w podeszłym wieku

  Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek, należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.

  Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego (zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw. wtórnego).

• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy porfiryn).

• Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi).

• W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę.

• U pacjentek karmiących piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.

Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).

U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (tzw. akatyzja). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.

Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia poważnego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający się między innymi wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości, zwiększoną aktywnością pewnych enzymów we krwi jak np. tzw. kinaza kreatynowa - CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.

Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki występowania drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.

Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.

Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca - tzw. niemiarowości komorowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.

Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 1600-tej), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych, jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu jak np. tzw. niedociśnienia ortostatycznego, nadmiernego uspokojenia i tzw. objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.

Sulpiryd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sulpiryd Hasco należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.

Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania sulpirydu w okresie ciąży.

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić.

Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku. Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.

Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, w krótkim czasie po podaniu w celu zmniejszenia wchłaniania, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwacja pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe (np. poda leki przeciw parkinsonizmowi).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Sulpiryd Hasco nie należy stosować z lekami zawierającymi tzw. lewodopę.

Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Hasco z następującymi lekami:

• wywołującymi zwolnienie czynności skurczowej serca – tzw. bradykardię, jak tzw. beta-blokery, blokery kanału wapniowego np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna oraz leki działające podobnie do naparstnicy;

• wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w szczególności prowadzącymi do obniżenia stężenia potasu we krwi – tzw. hipokaliemii (lekami moczopędnymi tzw. diuretykami, lekami pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego, dożylnie podawaną amfoterycyną B, glikokortykoidami, tetrakozaktydem); w takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie produkty wyrównujące stężenie potasu we krwi;

• tzw. lekami przeciwarytmicznymi (należącymi do tzw. klasy Ia jak chinidyna, dizopiramid, klasy III jak amiodaron, sotalol);

• innymi lekami jak np. pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, stosowane dożylnie winkamina, entamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.

Sulpiryd Hasco należy stosować ostrożnie z następującymi lekami, które wpływają hamująco na czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić objawy ich działania. Są to:

• leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe oraz leki stosowane podczas tzw. leczenia substytucyjnego należące do grupy pochodnych opioidów;

• tzw. neuroleptyki;

• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. barbituranów i leki działające podobnie do barbituranów;

• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. benzodiazepin;

• leki przeciwlękowe (tzw. anksjolityki) i leki nasenne inne niż benzodiazepiny;

• tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina);

• tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H1);

• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen);

• leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków;

• razem z ropinirolem;

• razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych);

• razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna:

Bardzo często - występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
Często - występują u 1 do 10 pacjentów na 100
Niezbyt często - występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000
Rzadko - występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Bardzo rzadko - występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:

• Zaburzenia serca

  Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).

• Zaburzenia endokrynologiczne

  Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Zaburzenia układu nerwowego

  Często: uspokojenie, senność.

  Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

  Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.

• Zaburzenia oka

  Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.

• Zaburzenia naczyniowe

  Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

  W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.

• Zaburzenia żołądka i jelit

  Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.

• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

  Noworodkowy zespół odstawienny.

• Badania diagnostyczne:

  Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.

W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Hasco i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.