Spironol, 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Spironol jest lekiem dostępnym na receptę zawierającym substancję czynną spironolakton w dawce 50 mg. Spironol jest lekiem moczopędnym, który należy do grupy leków nazywanych diuretykami. Spironolakton wywołuje zwiększenie wydalania sodu z jednoczesnym zmniejszeniem wydalania potasu w części dystalnej kanalika nerkowego.

Spironol stosowany jest w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, m.in. w zastoinowej niewydolności serca. W tym przypadku następuje konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w organizmie, która oznacza wzmożoną pracę serca. Stosowanie tabletek Spironol powoduje pozbycie z organizmu nadmiernej ilości płynów, przez co serce pracuje mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, w związku z tym w trakcie stosowania tabletek Spironol może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.

Dawkowanie tabletek Spironol określa lekarz, również leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Działanie leku Spironol utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironol, w celu pozbycia się nadmiernej ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło pracować mniej intensywnie. Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie stosowania leku Spironol może być potrzebne częstsze korzystanie z toalety.

Lek Spironol może być również stosowany w następujących schorzeniach:

• zespół nerczycowy –zaburzenie nerek spowodowane nadmierną ilością płynów w organizmie,
• wodobrzusze – nadmierna ilość płynów w jamie brzusznej, na przykład spowodowana marskością wątroby,
• hiperaldosteronizm pierwotny – nadmierna ilość płynów w organizmie spowodowana zbyt dużym stężeniem hormonu zwanego aldosteronem.
• nadciśnienie tętnicze– jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jeżeli u pacjenta występują wymienione schorzenia, lek Spironol ułatwi pozbycie się nadmiaru płynów z organizmu.

Substancją czynną leku jest spironolakton.
Pozostałe składniki to: skrobia ryżowa, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan,karboksymetyloskrobia sodowa, talk, magnezu stearynian, hypromeloza (HPMC 606), makrogol 20 000.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ilość przyjmowanych tabletek zależy od stopnia nasilenia choroby. Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w trakcie posiłku

Dorośli
Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 200 mg spironolaktonu na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz prowadzący określi dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stanu czynnościowego nerek.

Dzieci i młodzież
Jeżeli lek Spironol jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironol
W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę.

Pominięcie zastosowania leku Spironol
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironol, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironol
Lek Spironol należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerwać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Spironol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
• jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
• jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Opakowanie leku Spironol 50 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Lekarz oceni stan pacjenta w trakcie rutynowej wizyty;
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki moczopędne (diuretyki) jednocześnie z lekiem Spironol, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
• jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas.

Jednoczesne stosowanie leku Spironol z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Spironol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zmienić dawkę leku Spironol, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• digoksyna lub karbenoksolon;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE;
• inne leki moczopędne;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna czy ibuprofen;
• suplementy potasu;
• heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi);
• antypiryna;
• noradrenalina;
• leki, które mogą spowodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
• trimetoprim i trimetoprim z sulfametoksazolem.

Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy  poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironol.

Spironol z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Spironol”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Spironol nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironol, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Spironol zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą mieć ciężki przebieg:

• świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała (zespół Stevensa-Johnsona),
• oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń, wysypka polekowa i eozynofilia oraz objawy układowe),
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka); lek Spironol może powodować zaburzenia czynności wątroby,
• nieregularna praca serca, uczucie mrowienia, paraliż lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zwiększonego stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane:

• nudności, dolegliwości żołądkowe,
• dezorientacja, zawroty głowy,
• zaburzenia miesiączkowania u kobiet,
• zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn,
• zaburzenia stężenia elektrolitów w organizmie,
• zmniejszona ilość komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń
• krwinek białych (leukopenia), zmniejszona ilość komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość),
• nadmierny rozrost tkanki gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia)
• ustępuje po przerwaniu leczenia,
• guzki piersi, ból piersi,
• wysypka skórna, swędzenie całego ciała,
• alergia skórna, z tworzeniem się pęcherzy i swędzeniem (pokrzywka), nadmierny wzrost włosów (nadmierne owłosienie),
• wypadanie włosów
• ogólne osłabienie, kurcze mięśni,
• nagła niewydolność nerek,
• pemfigoid (schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.