Spirala Kyleena system terapii domacicznej 19,5 mg (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Spirala Kyleena system terapi domacicznej 19,5 mg jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do pięciu lat.

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu. System

Kyleena działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.

System Kyleena można założyć: 

• w ciągu 7 dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki) 

• od razu po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych 

• po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnej wielkości i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie.

Badanie przez lekarza poprzedzające założenie systemu może składać się z:

• wymazu z szyjki macicy (cytologia) 

• badania piersi 

• innych badań, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.

Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym:

• przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta roztworem antyseptycznym. Następnie system Kyleena jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator).

Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy.·

• niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie lub po założeniu lub usunięciu systemu Kyleena. 

• u pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie lub niedługo po założeniu systemu. 

Po założeniu systemu Kyleena kobieta powinna otrzymać kartę przypominającą dla pacjentki od lekarza, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

System Kyleena należy skontrolować po 4–6 tygodniach od jego założenia, a następnie kontrolować regularnie, przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać .

 System Kyleena należy usunąć nie później niż na koniec pięcioletniego okresu stosowania. Lekarz może łatwo usunąć system Kyleena w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia w czasie usuwania lub po usunięciu systemu Kyleena. U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania systemu Kyleena. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, systemu Kyleena nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej 7 dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli pacjentka nieregularnie miesiączkuje lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu. Nowy system Kyleena może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie.

•  Jeśli pacjentka jest w ciąży,

•  jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości,

• jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy mniejszej,

• jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy),

• jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

• jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy · jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy,

• jeśli występują nowotwory, które rozrastają się pod wpływem progestagenów, np. rak piersi,

• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,

•  jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zniekształcają jamę macicy,

• jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby,

•  jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kyleena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu białego korpusu „T” znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel. Do pętli w dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są dwie niebieskie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.

Wielkość opakowania: - 1x1 system terapeutyczny domaciczny. Produkt jest pakowany indywidualnie w opakowania typu blister z PETG ze zdzieralnym wieczkiem z PE.

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem systemu Kyleena, jeśli: 

• pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma potrzeby zmiany leków przeciwcukrzycowych podczas stosowania systemu Kyleena, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza. 

• pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy). 

• w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).

Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpił przed rozpoczęciem stosowania systemu Kyleena lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania systemu Kyleena:

• migrena z zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu) 

• wyjątkowo silny ból głowy

•  żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci)

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

• ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca. Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem

• · zatrzymanie miesiączki, a następnie pojawienie się ciągłego krwawienia lub bólu, 

• silny lub ciągły ból w dolnej części brzucha (podbrzuszu),

• typowe oznaki ciąży i równocześnie występowanie krwawienia i zawrotów głowy, 

• dodatni wynik testu ciążowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niżej sytuacji: 

• jeśli pacjentka będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw zakażenia, perforacji lub niewłaściwego położenia Kyleena. 

• jeśli pacjentka przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu lub perforacji. Można to sprawdzić, delikatnie wkładając palec do pochwy, by wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Kyleena. Należy unikać stosunku płciowego lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji.

• jeśli pacjentka lub jej partner wyczuje dolny koniec systemu Kyleena. Należy unikać współżycia aż do momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji. · jeśli partner pacjentki poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania systemu Kyleena, 

• jeśli pacjentka będzie podejrzewać ciążę, 

• jeśli u pacjentki będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast. 

• jeśli podczas stosunku pacjentka będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji. 

• jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe pacjentki staną się mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź jeśli pacjentka zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że system Kyleena nie znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.

Zaleca się stosowanie podpasek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób 

• ból głowy

• ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej 

• trądzik i (lub) tłusta skóra 

• zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia

• torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika) 

• zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy).

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• nastrój depresyjny i (lub) depresja 

• migrena 

• nudności 

• zakażenie górnego odcinka dróg rodnych 

• bolesne miesiączki 

• ból i (lub) dyskomfort piersi 

• wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe)

•  utrata włosów 

• upławy

Niezbyt częste działania niepożądane( występują u mniej niż 1 na 100 osób) 

• nadmierne owłosienie 

Rzadkie działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• perforacja macicy.Ryzyko perforacji jest większe (i sięga 1 na 100 pacjentek) u kobiet, którym założono system w okresie karmienia piersią, a także u kobiet, które w okresie do 36 tygodni przed założeniem systemu urodziły dziecko.

Opis wybranych możliwych działań niepożądanych: 

• reakcje alergiczne, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła), zgłaszano podczas stosowania podobnych produktów.

• nieregularne lub rzadkie krwawienia miesiączkowe. System Kyleena może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą występować plamienia (skąpe krwawienie), nieregularne, krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne krwawienia lub całkowity brak krwawienia. Może wystąpić krwawienie lub plamienie w środku cyklu, szczególnie w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania systemu. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle. Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik krwawień miesiączkowych. Comiesięczne pogrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie powstaje śluzówka, która normalnie jest usuwana z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe. Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed założenia systemu.

• zakażenia w obrębie miednicy Aplikator Kyleena i sam system Kyleena są sterylne. Pomimo tego, podczas zakładania wkładki oraz przez pierwsze 3 tygodnie po jej założeniu zwiększa się ryzyko zakażenia w obrębie miednicy (tj. zakażenia obejmującego śluzówkę macicy lub jajowody). U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli pacjentka lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli pacjentka chorowała wcześniej na zapalenie narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID). Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu. Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości. W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci). System Kyleena musi być usunięty, jeśli u pacjentki występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie reaguje na leczenie.

• wysunięcie/wydalenie systemu Skurcze mięśnia macicy podczas miesiączki mogą czasami prowadzić do przemieszczania systemu domacicznego lub jego wypadnięcia. Jest to rzadkie, ale możliwe, aby system Kyleena wypadł podczas krwawienia miesiączkowego bez zauważenia tego przez pacjentkę. Możliwa jest również sytuacja, w której system Kyleena częściowo wysunie się z macicy, co będzie oznaczało, że doszło do jego przemieszczenia, ale nie do całkowitego wypadnięcia (kobieta i jej partner mogą zauważyć to podczas stosunku płciowego). Jeśli system Kyleena wypadnie całkowicie lub częściowo, pacjentka nie będzie chroniona przed ciążą. 6 Perforacja Podczas zakładania systemu Kyleena może nastąpić penetracja lub perforacja ściany macicy, przy czym możliwe jest, że zostanie to wykryte dopiero po pewnym czasie. Jeśli system Kyleena będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży. Może być konieczna operacja w celu usunięcia systemu Kyleena. Ryzyko perforacji jest zwiększone w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie do 36 tygodni po porodzie oraz może być zwiększone u kobiet z macicą zagiętą ku tyłowi (utrwalona tyłozgięta macica)

• torbiele jajników. Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Kyleena jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system Kyleena. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy. Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika samoistnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.