Solifurin 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Solifurin 5 mg należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solifurin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.

Należą do nich: parcie naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem.

• Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku, zależnie od upodobań pacjenta.

• Tabletki nie należy rozgniatać.

Nie należy stosować leku Solifurin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);

• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;

• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu

  w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);

• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;

• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifurin z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifurin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifurin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu

  z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);

• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz;

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;

• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Lek Solifurin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

• Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Solifurin może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Solifurin lub jeśli Solifurin przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifurin może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;

• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifurin;

• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Solifurin może osłabiać ich działanie;

• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifurin;

• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifurin;

• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka).

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifurin i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosować środki zaradcze.

Solifurin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego;

• senność;

• zaburzenia odczuwania smaku;

• zespół suchego oka;

• suchość w jamie nosowej;

• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga);

• suchość w gardle;

• suchość skóry;

• trudności w oddawaniu moczu;

• zmęczenie;

• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy, zatkanie (niedrożność) okrężnicy;

• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu);

• zawroty głowy, bóle głowy;

• wymioty;

• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• omamy (halucynacje), splątanie;

• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca;

• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;

• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca;

• zaburzenia głosu;

• zaburzenia czynności wątroby;

• osłabienie siły mięśniowej;

• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.