Singulair 4 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Lek Singulair 4 jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair 4 łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Tabletki Singulair 4 przepisywane są przez lekarza, w celu leczenia astmy u dzieci oraz zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy. Dawkowanie leku określa lekarz, w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki,
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny,
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Singulair 4 stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

• Lek Singulair 4 należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
• Dziecku należy podawać tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Singulair 4 raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem.
• Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Singulair 4, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
• Leku Singulair 4 nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Lek Singulair 4 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

Uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Singulair 4 zawiera 28 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem podawania leku Singulair 4 dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W razie nasilenia się u dziecka objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Singulair 4 nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Singulair 4 nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie zaleconych dziecku przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u dziecka objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Singulair 4 występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju). Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Singulair 4, należy skonsultować się z lekarzem pediatrą.

Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, oraz sód.

Jeśli dziecko jest chore na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Singulair 4 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair 4 w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair 4, były:

• ból brzucha,
• nadmierne pragnienie.

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:

•  ból głowy.

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u dziecka któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja;
• drgawki.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zwiększona skłonność do krwawień;
• drżenie;
• kołatanie serca.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss);
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze;
• obrzęk (zapalenie) płuc;
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów;
• zapalenie wątroby.

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka, nudności, wymioty;
• wysypka;
• gorączka;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy;
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie;
• krwawienie z nosa;
• suchość w jamie ustnej, niestrawność;
• siniaczenie, świąd, pokrzywka;
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni;
• moczenie nocne u dzieci;
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty);
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.