Servenon 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Escytalopram zawarty w tabletkach Servenon 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenie układu serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwijaniu się depresji oraz związanych z nią objawów.

Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zespół lęku napadowego (napady paniki, które mogą wystąpić w miejscu lub sytuacji, z której możliwość ucieczki jest utrudniona lub kłopotliwa, np. miejsce publiczne lub otwarte przestrzenie (agorafobia)), zaburzenie lęku społecznego – fobia społeczna (lęk przed sytuacją, w której jest się ocenianym przez innych i (lub) lęk przed uczestniczeniem w życiu społecznym, które powoduje zakłopotanie), zaburzenie lękowe uogólnione (stale odczuwany lęk) oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (natręctwo lub wewnętrzny przymus, które przeszkadzają w codziennym funkcjonowaniu, np. ciągłe mycie rąk, sprawdzanie, czy drzwi są zamknięte).

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.

Servenon podaje się raz na dobę, może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Duże epizody depresyjne

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie, wymagana jest kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii

Przez pierwszy tydzień zaleca się podawanie początkowej dawki 5 mg na dobę, a następnie zwiększenie dawki dobowej do 10 mg. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj złagodzenie objawów następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, zwykle zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy i można ją rozważać indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści z prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonego zaburzenia, którego nie należy mylić z przesadną nieśmiałością. Farmakoterapia wskazana jest wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie istotnie przeszkadza w działalności zawodowej i w kontaktach społecznych.

Nie przeprowadzono oceny pozycji takiego leczenia w odniesieniu do terapii poznawczo behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią całkowitej strategii leczenia.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Leczenie długoterminowe osób odpowiadających na terapię było badane przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 20 mg.

Ponieważ zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest chorobą przewlekłą, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczający do uzyskania pewności, że objawy ustąpiły.

Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny Clcrmniejszy niż 30 ml/min)..

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci wolno metabolizujący produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19

U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego. Kończąc leczenie produktem leczniczym Servenon, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w celu ograniczenia ryzyka objawów z odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Kiedy nie stosować leku Servenon:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid), lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (selegilina) oraz antybiotyk (linezolid).

• Jeśli pacjent ma wrodzone zburzenia rytmu serca (kołatanie serca) lub u pacjenta wystąpił epizod zaburzenia rytmu serca (widoczny na EKG, w badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Opakowanie leku zawiera 28 tabletek powlekanych.

Należy sprawdzić, czy którekolwiek z ostrzeżeń wymienionych poniżej nie dotyczy pacjenta lub nie dotyczyło go w przeszłości.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub przebył ostatnio zawał serca.

• u pacjenta występuje wolne tętno w spoczynku i (lub) niedobór elektrolitów po przedłużającej się ostrej biegunce i wymiotach lub stosowaniu leków diuretycznych (leków odwadniających).

• u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), omdlenia, zapaść lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, co może wskazywać na zaburzenia pracy serca.

• u pacjenta występują napady paniki (zespół lęku napadowego). Na początku stosowania leku Servenon może wystąpić nasilenie objawów lękowych.

• u  pacjenta występuje padaczka lub w przeszłości występowały napady drgawek. Należy przerwać leczenie lekiem Servenon, jeśli wystąpią napady drgawek lub, jeśli zwiększy się częstość napadów drgawek (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• u pacjenta występowały epizody szybko zmieniających się pomysłów, przesadne nasilenie nastroju lub wzmożona aktywność fizyczna (mania).

• u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Servenon może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może okazać się dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

• u pacjenta występuje nieuzasadniony niepokój ruchowy, potrzeba ciągłego poruszania się lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu.

• u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi.

• u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

• u pacjenta występuje skłonność do występowania krwawień lub siniaków, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawień.

•  pacjent leczony jest elektrowstrząsami.

• pacjent stosuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

• u pacjenta występują choroby serca (choroba niedokrwienna serca).

Uwaga Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Od rozpoczęcia stosowania leku Servenon musi upłynąć zazwyczaj kilka tygodni zanim nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta. Dlatego ważne jest, aby pacjent postępował ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywał samowolnie leczenia ani nie zmieniał przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjentka jest w ciąży, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku. Pacjentka powinna upewnić się, że położna i (lub) lekarz, wiedzą że pacjentka stosuje lek Servenon.

Stosowanie w ciąży leków takich jak Servenon, szczególnie w czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży, może zwiększyć u noworodka ryzyko poważnego zaburzenia, określanego jako przetrwałe nadciśnienie płucne, które objawia się szybszym oddechem oraz zasinieniem skóry.

Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu się dziecka. Jeżeli objawy te wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić określone objawy. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu się dziecka. Objawy, które mogą wystąpić to problemy ze snem, trudności w przyjmowaniu pokarmu, senność, trudności w oddychaniu, zasinienie skóry lub wahania temperatury ciała, ciągły płacz, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, drażliwość, letarg, drżenie, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżączka lub napady drgawek. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, który udzieli porady. Karmienie piersią Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka ludzkiego.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Servenon zanim nie omówią z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych ze stosowania leku.

Wpływ na płodność u mężczyzn

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, ani nie obsługiwał urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekona się, jak lek Servenon na niego wpływa. Lek Servenon może powodować zawroty głowy, zmęczenie, uczucie dezorientacji lub omamy (widzenie przedmiotów lub słyszenie dzwięków, które nie są prawdziwe). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

• Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i wiele przypadków obejmuje jednoczesne przedawkowania innych produktów leczniczych. W większości przypadków odnotowano brak objawów lub wystąpienie łagodnych objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie produktów leczniczych. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia ciężkich objawów.

• Objawy

Objawy zgłaszane w przypadkach przedawkowania escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, drżenia i pobudzenia, po rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności/wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego (hipotensja, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia), zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

• Leczenie

Brak swoistej odtrutki. Należy przywrócić i zapewnić prawidłową drożność dróg oddechowych, zapewnić dostateczną podaż tlenu i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po spożyciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu. Zaleca się monitorowanie zapisu EKG po przedawkowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby.

Lek Servenon może wpływać na działanie innych stosowanych leków.

Inne stosowane leki mogą wpływać na działanie leku Servenon. Lek Servenon może wpływać na działanie następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (stosowane w leczeniu np. depresji). Leczenie lekiem Servenon można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania któregokolwiek z tych leków. Po zakończeniu stosowania leku Servenon należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków.

• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-A), np. moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).

• linezolid, antybiotyk.

• selegilinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Lek ten zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• tramadol (lek przeciwbólowy) oraz leki określane jako tryptany, takie jak sumatryptan (lek stosowany w leczeniu migreny). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz (leki neuroleptyczne), inne leki przeciwdepresyjne, tramadol (lek przeciwbólowy), bupropion (lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu) oraz meflochinę (lek stosowany w leczeniu oraz zapobieganiu malarii), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• tryptofan (suplement diety, który jest metabolizowany do serotoniny) oraz lit (lek przeciwpsychotyczny).

• leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).

• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• warfarynę, dipirydamol oraz inne leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania leku Servenon, w celu sprawdzenia czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.

• cymetydynę, omeprazol, ezomeprazol i lansoprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w zmniejszeniu ryzyka udaru). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Servenon.

•  flekainid, propafenon i metoprolol (leki stosowane w chorobach serca), klomipraminę, nortryptylinę i dezypraminę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Servenon.

Działania niepożądane występują najczęściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.

Znane reakcje niepożądane występujące w trakcie stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI, odnotowano także w przypadku stosowania escytalopramu zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono je poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Dane na temat częstości występowania pochodzące z badań klinicznych nie zostały skorygowane z uwzględnieniem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1Występowanie myśli i zachowań samobójczychzgłaszano podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu.

2Następujące działania niepożądane zgłaszano dla produktów leczniczych z grupy SSRI.

Wydłużenie odstępu QT

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu komorowego w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z współistniejącymwydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.

Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną

Badania epidemiologiczne, głównie prowadzone u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości w grupie pacjentów otrzymujących produkty lecznicze z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm tego ryzyka nie jest znany.

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Odstawienie produktów leczniczych z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) prowadzi zazwyczaj do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, potliwość, bóle głowy, biegunki, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego przez zmniejszanie dawki.