Rizmoic 200 mcg, 28 tabletek powlekanych

Rizmoic jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon). Substancją czynną leku jest naldemedyna.

Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy:

• zmniejszenie częstości wypróżniania,
• twarde stolce,
• ból brzucha,
• ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców,
• odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.

Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem środków przeczyszczających.

Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów naldemedyny (w postaci tosylanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana  i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Zalecana dawka to jedna tabletka Rizmoic 200 mikrogramów raz na dobę.

Pacjent może przyjmować lek Rizmoic łącznie ze środkami przeczyszczającymi lub bez nich.

Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami. Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.

Lek Rizmoic nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.

• uczulenie na naldemedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;
• jeśli jelito pacjenta jest zablokowane bądź uległo perforacji lub jeśli istnieje duże ryzyko zablokowania jelita, co może prowadzić do powstania perforacji ściany jelita.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
  
  • wrzód żołądka;
  • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
  • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
  • rak jelita grubego lub otrzewnej; otrzewna jest wyściółką jamy, w której znajdują się jelita;
  • schorzenie powodujące ciężki stan zapalny przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

• jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera. Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń. 

Podczas przyjmowania leku Rizmoic należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpi ciężki, utrzymujący się lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być objawem perforacji ściany jelita i stanowić zagrożenie życia. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem prowadzącym i przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.
• jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów, które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic. Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.

Podczas przyjmowania leku Rizmoic nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego.

Wpływ leku Rizmoic na kobiety w ciąży nie jest znany. Lekarz doradzi, czy pacjentka może stosować lek Rizmoic w okresie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka. Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Ryfampicyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki);
• Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• Rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane przy zakażeniu HIV);
• Fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji.

Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przestać przyjmować lek Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu jednego dnia wystąpią przynajmniej 3 z następujących objawów odstawienia opioidów:

• depresja,
• nudności lub wymioty,
• ból mięśni,
• łzawienie oczu lub katar,
• rozszerzenie źrenic,
• zjeżone włosy na skórze,
• potliwość,
• biegunka,
• ziewanie,
• gorączka,
• bezsenność.

Przy przyjmowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka,
• ból brzucha,
• nudności (mdłości),
• wymioty.

Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Często:

• ból brzucha.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).