Ricordo 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Ricordo (chlorowodorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.
Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osoby z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) w postaci łagodnej do średnio ciężkiej.
Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Inne składniki leku to:
Polakrilin potasu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do dostosowania pH.

Lek Ricordo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg codziennie, na noc. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg codziennie, na noc.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, na noc.
Lek Ricordo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem, tuż przed snem. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić jej rozpaść się, następnie połknąć, popijając wodą lub bez popijania, w zależności od preferencji pacjenta.
Lekarz może zalecić zmianę mocy tabletek przyjmowanych przez pacjenta, w zależności od czasu trwania leczenia. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty dotyczących, w jaki sposób i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku bez porady lekarza. Lekarz prowadzący lub farmaceuta poradzi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RICORDO
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi (zamroczenie lub zawroty głowy w pozycji stojącej), trudności w oddychaniu, zapaść i drgawki. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze należy zabrać do szpitala tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku RICORDO
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. W razie przerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy poradzić się lekarza prowadzącego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku RICORDO
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku RICORDO

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku, wymienionych w punkcie 6.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki,
• jeśli u pacjenta występują choroby serca (nieregularne lub bardzo wolne bicie serca),
• jeśli u pacjenta występuje astma (duszność) lub inna przewlekła choroba płuc,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono choroby wątroby lub zapalenie wątroby ,
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu oprócz leku Ricordo następujących leków:

• innych leków stosowanych w chorobie Alzheimera, np. galantaminy,
• leków przeciwbólowych lub leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leków antycholinergicznych, np. tolterodyna,
• antybiotyków, np. erytromycyny, ryfampicyny,
• leków przeciwgrzybiczych, np. ketokonazolu
• leków zwiotczających mięśnie, np. diazepamu, sukcynylocholiny,
• leków przeciwdepresyjnych, np. fluoksetyny,
• leków przeciwdrgawkowych (leków stosowanych w zapobieganiu niektórych rodzajów napadów padaczkowych), np. fenytoiny, karbamazepiny,
• leków stosowanych w chorobach serca, np. chinidyny, beta-blokerów (propanolol i atenolol),
• leków znieczulenia ogólnego,
• leków wydawanych bez recepty, np. leków ziołowych.

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Ricordo. Lek może mieć wpływ na ilość potrzebnych środków znieczulających.
Lek Ricordo może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Ricardo.

Stosowanie leku RICORDO z jedzeniem i piciem
Lek Ricordo można popić szklanką wody po rozpuszczeniu tabletki na języku. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Ricordo należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować chlorowodorku donepezylu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ricordo
Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ciąża:

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, stwierdzono natomiast toksyczność około- i poporodową (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Produkt Ricardo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja:

Donepezyl jest wydzielany z mlekiem szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany z mlekiem ludzkim i nie przeprowadzono badań u kobiet karmiących piersią. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.

Produkt Ricordo wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Demencja może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać zdolność pacjentów przyjmujących donepezyl do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szacowana średnia dawka śmiertelna chlorowodorku donepezylu po jednokrotnym podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 i 32 mg/kg lub około 225- i 160- krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę ciała.

Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może prowadzić do przełomu cholinergicznego charakteryzującego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest wystąpienie narastającego osłabienia mięśni, co może doprowadzić do zgonu, gdy osłabienie obejmuje mięśnie oddechowe.

Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania, należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie produktu Ricordo można zastosować trzeciorzędowe leki antycholinergiczne, takie jak atropina. Zaleca się dożylne podawanie siarczanu atropiny w stopniowo zwiększanych dawkach, aż do osiągnięcia pożądanego działania: początkowa dawka wynosi 1,0 do 2,0 mg dożylnie, a kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano nietypowe zmiany ciśnienia krwi i rytmu serca w przypadku podawania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu i (lub) jego metabolity można usunąć z organizmu za pomocą dializy (hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji).

Chlorowodorek donepezylu ani żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm chlorowodorku donepezylu. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro wykazują, że ketokonazol i chinidyna, inhibitory odpowiednio CYP3 A4 i 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Dlatego też te i inne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i erytromycyna oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników ketokonazol zwiększał średnie stężenie donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego lub pobudzającego tych leków nie jest znany, należy zachować ostrożność w przypadku ich jednoczesnego podawania. Chlorowodorek donepezylu może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Może również wystąpić synergizm działania w przypadku jednoczesnego stosowania leków, takich jak pochodne sukcynylocholiny, inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, agoniści cholinergiczni lub leki beta-adrenolityczne, które mają wpływ na sercowym układ przewodzący serca.

Jak każdy lek, lek Ricordo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.
Pacjenci przyjmujący donepezil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Ricordo wystąpią którekolwiek z poniższych objawów.

Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione ciężkie działania niepożądane.
Pacjent może potrzebować pilnej interwencji medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd skóry, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami choroby wrzodowej są bóle brzucha i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwalne pomiędzy pępkiem a mostkiem (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą pojawić się czarne smołowate stolce lub krwawienie z odbytu (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów),
• napady padaczkowe lub drgawki (prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• gorączka i sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zaburzenia świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)

Bardzo często (u więcej niż I na 10 leczonych pacjentów):

• biegunka
• nudności, wymioty
• bóle głowy

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)

• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenia
• zawroty głowy
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• urazy
• niestrawność
• pokrzywka
• świąd
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie
• ból

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów)

• wolna akcja serca

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.