Renvela 800 mg, 180 tabletek powlekanych

Lek Renvela 800 mg  w postaci tabletek  zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru. Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.

Lek Renvela jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u: 

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew); 

• pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.

Lek Renvela należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększone stężenie fosforanów w surowicy może prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienia. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta. Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforanów w surowicy pacjenta.

Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku (>65 lat) to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno przełamywać, żuć ani dzielić tabletek.

Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Renvela, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów. Pacjenci przyjmujący lek Renvela powinni przestrzegać zaleconej diety.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Renvela u dzieci. Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić: 

• małe lub duże stężenie wapnia we krwi. Ponieważ lek Renvela nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek. 

• małe stężenie witaminy D we krwi.

Dlatego lekarz prowadzący może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i w razie konieczności przepisać pacjentowi dodatkowy preparat z witaminą D. Jeśli pacjent nie przyjmuje preparatu wielowitaminowego, może u niego dojść również do zmniejszenia stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.

Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo: U pacjenta może rozwinąć się zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą otrzewnową. Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów. Pacjent będzie objęty ściślejszą obserwacją w celu wykrycia małego stężenia witaminy A, D, E i K oraz kwasu foliowego.

Nie przyjmować leku Renvela: 

• jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi),

• jeśli pacjent ma zablokowane jelita,

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta: 

• problemy z połykaniem,

• zaburzenia motoryki (ruchu) żołądka i jelit,

• częste wymioty,

• czynne zapalenie jelit,

• przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Renvela ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka chce karmić dziecko piersią. Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Nie należy przyjmować jednocześnie leku Renvela i cyprofloksacyny (antybiotyk).  Jeśli pacjent zażywa leki przeciwarytmiczne lub przeciwpadaczkowe, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Renvela.

Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego). Lekarz udzieli porady, jeśli pacjent stosuje takie leki.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy. W związku z tym lekarz może częściej badać stężenie hormonu pobudzającego czynność tarczycy we krwi pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease – GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami. W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela lub może rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ zaparcie może być wczesnym objawem zablokowania jelit, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty, zaparcie, ból w nadbrzuszu, nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości. 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit/zablokowania jelit oraz perforacji jelit.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.