Rantudil Retard 90 mg, 21 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Rantudil Retard jest lekiem zawierającym jako substancję czynną acemetacynę. Acemetacyna działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo oraz przeciwgorączkowo i podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamuje agregację płytek krwi.

Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:

• chorobach zwyrodnieniowych stawów,
• bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• bólu pooperacyjnym,
• ostrych napadach dny moczanowej.

Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Rantudil Retard u osób dorosłych to 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.
• Kapsułki leku Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkami, popijając dużą ilością płynu.

Lek Rantudil Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,
• jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i(lub) dwunastnicy oraz krwawienia,
• u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży.

Opakowanie leku Rantudil Retard zawiera 21 kapsułek oraz ulotkę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Retard:

• jeśli lek przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Retard z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• jeśli lek przyjmowany jest przez pacjentów w podeszłym wieku. U tych osób częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil Retard może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
• jeśli u pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia.
• jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Retard mogą zwiększyć się krwawienia.
• jeśli lek stosowany jest przez pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe.
• jeśli lek przyjmowany jest przez pacjentów, u których występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).
• jeśli po zażyciu leku Rantudil Retard wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu terapii.
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ.
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż Ci pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie leku Rantudil Retard może nasilać objawy tych chorób.
• u pacjentów zakażonych wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec, ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.
• jeśli u pacjenta, występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i(lub) mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej).
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Retard obserwowano nadmiar potasu we krwi.
• w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Retard, należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek.
• jeśli u pacjenta, zastosowano lek Rantudil Retard bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.

Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leków zawierających acemetacynę nie powinno stosować się w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W ostatnim trymestrze ciąży leku nie należy stosować ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu, niebezpiecznych zarówno dla matki jak i dla dziecka.
• Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego w czasie karmienia piersią nie należy zażywać leku Rantudil Retard.
• Lek Rantudil Retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Retard mogą wystąpić znużenie i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub zmianie leku.

Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• stosowanie leku z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy,
• stosowanie leku z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy,
• jednoczesne stosowanie z litem może zwiększać stężenie litu w surowicy,
• stosowanie leku Rantudil Retard z lekami hamującymi krzepliwość krwi np. warfaryną, acenokumarolem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień,
• stosowanie leku z glikokortykosteroidami, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i(lub) dwunastnicy lub krwawień,
• stosowanie leku łącznie z kwasem acetylosalicylowym (lub innymi lekami z grupy NLPZ- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) może zwiększyć ryzyko krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy. Zatem należy unikać jednoczesnego stosowania Rantudil Retard i innego leku z grupy NLPZ,
• stosowanie leku łącznie z probenecydem może spowalniać wydalanie acemetacyny,
• jednoczesne stosowanie leku z antybiotykami z grupy penicylin może opóźniać eliminację penicylin,
• lek może osłabiać działanie leków moczopędnych i leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie leku Rantudil Retard i leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II) może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu stosując takie połączenie należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności przyjmowania prawidłowej ilości płynów. Po rozpoczęciu takiego leczenia lekarz prowadzący rozważy u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.

• stosowanie leku jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący te leki powinni być poddawani okresowym badaniom stężenia potasu w surowicy,
• jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia sprawności psychofizycznej wywołane przez acemetacynę.
• stosowanie leku jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanymi w leczeniu depresji) może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Rantudil Retard może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
• stosowanie leku jednocześnie z lekami zobojętniającymi (używanymi w zgadze i leczeniu nadkwasoty żołądka) może spowodować zmniejszenie wchłaniania acemetacyny.

Jak każdy lek, lek Rantudil Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość).

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd), pobudzenie, ból głowy, senność, zawroty głowy, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100):

• pokrzywka, choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem, krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka, łysienie, powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zaburzeniem czynności nerek, uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000):

• podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), splątanie, drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

• zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej.
• Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy, przyspieszeniem akcji serca, obniżeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego życiu, podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu, zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych, przejściowa utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona, szum uszny, przejściowe zaburzenia słuchu, kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc na tle alergicznym, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella), osłabienie mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych), krwawienie z pochwy, wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• zapaść krążeniowa.

W razie wystąpienia objawów niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rantudil Retard i zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna będzie pomoc medyczna.

W każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może zalecić adekwatne leczenie zakażenia.