Pulveril, 25 mikrogramów/dawkę, 120 dawek aerozol inhalacyjny, zawiesina

Lek Pulveril 25 mikrogramów,  w postaci zawiesiny zawiera lek salmeterol. Jest to długo działający lek rozszerzający oskrzela. Pomaga utrzymać rozszerzenie dróg oddechowych, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza.Działanie rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 10 do 20 minut i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej.

• Regularne, objawowe leczenie wspomagające odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową (również z objawami nocnymi), u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów astmy z zastosowaniem kortykosteroidów wziewnych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.

• Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

• Zapobieganie astmie wysiłkowej.

Do podawania wziewnego.

Pulveril należy stosować regularnie. Pełne działanie terapeutyczne będzie odczuwalne po zastosowaniu kilku dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem produktu leczniczego z tej grupy leków, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz.

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Dwie dawki inhalacyjne po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

U pacjentów z astmą, z cięższą obturacją dróg oddechowych, korzystne może być zastosowanie do 4 inhalacji po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

POChP

Dorośli:

Dwie dawki inhalacyjne po 25 mikrogramów salmeterolu dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania salmeterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Instrukcja stosowania

Pacjentom należy udzielić szczegółowej instrukcji, jak prawidłowo obsługiwać inhalator (patrz Ulotka dla pacjenta).

1. Zdjąć nasadkę ochronną ustnika, naciskając delikatnie jej boki i sprawdzić, czy wewnętrzna oraz zewnętrzna część ustnika jest czysta.

2. Przed użyciem wstrząsnąć mocno inhalatorem.

3. Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie rozpylić lek w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Po oczyszczeniu ustnika lub po tygodniowej przerwie w stosowaniu inhalatora, należy wykonać jednorazowe rozpylenie leku w powietrze.

4. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator należy trzymać w pozycji pionowej między palcami a kciukiem, z kciukiem umieszczonym na korpusie pojemnika poniżej ustnika.

5. Wykonać możliwie głęboki wydech, a następnie umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami. Pacjentów należy pouczyć, aby nie nagryzali ustnika.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu (przez usta) nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki salmeterolu. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe.

8. Jeśli konieczna jest ponowna inhalacja leku, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 7.

9. Po użyciu należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przed kurzem i zanieczyszczeniami.

Nasadkę należy mocno docisnąć w celu szczelnego zamknięcia.

Ważne informacje:

Czynności opisane w punktach 5, 6 i 7 należy wykonywać bez pośpiechu. Ważne, aby pacjent oddychał możliwie wolno bezpośrednio przed zastosowaniem inhalatora.

Pierwszych kilka inhalacji należy wykonać przed lustrem. Jeśli widoczna jest „mgiełka”, która wydobywa się z górnej części inhalatora lub z kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie od punktu 2.

Pacjenci, którym sprawia trudność trzymanie inhalatora jedną ręką, mogą go ująć obiema rękami. Oba palce wskazujące należy umieścić na końcówce inhalatora i oba kciuki na jego korpusie, poniżej ustnika.

U pacjentów, którzy mają trudności ze skoordynowaniem podania aerozolu z wdechem (co często zdarza się u osób w podeszłym wieku), Pulveril należy stosować z zastosowaniem komory inhalacyjnej (spejsera) Volumatic.

W celu zapoznania się ze szczegółami dotyczącymi prawidłowego użycia komory inhalacyjnej Volumatic należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do jej opakowania.

Jeśli inhalator był narażony na niskie temperatury, należy wyjąć metalowy pojemnik z lekiem z plastikowej obudowy i ogrzać go w dłoniach przez kilka minut, a następnie rozpylić lek jeden raz w powietrze przed zastosowaniem.

Czyszczenie inhalatora

1. Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu:

2. Zdjąć nasadkę ustnika.

3. Nie wolno wyjmować metalowego pojemnika inhalatora z plastikowej obudowy.

4. Wytrzeć wnętrze i część zewnętrzną ustnika oraz plastikową obudowę suchą szmatką lub chusteczką.

5. Rozpylić lek w powietrze jeden raz, aby przygotować inhalator do następnego użycia.

6. Nałożyć z powrotem nasadkę ustnika.

Nie stosować leku Pulveril:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. 

• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować leku Pulveril, gdyż zawiera on lecytynę sojową.

Inhalator z nośnikiem bezfreonowym Biała zawiesina w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z zaworem dozującym, z zielonym, polipropylenowym ustnikiem i jasnozielonym, polipropylenowym wieczkiem.

Każdy pojemnik zawiera 120 dawek, a każda dawka zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu).

•  Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Może się to objawiać świszczącym oddechem, uczuciem zaciskania w klatce piersiowej lub większym niż zwykle zapotrzebowaniem na szybko działający lek rozszerzający oskrzela. W takim przypadku nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Pulveril, gdyż stan pacjenta może się pogorszyć, prowadząc do ciężkiej choroby. Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż może być konieczna zmiana leczenia astmy. 

• Jeśli lekarz przepisał pacjentowi Pulveril z powodu astmy, należy kontynuować przyjmowanie dotychczas stosowanych leków przeciw astmie, takich jak wziewne steroidy lub steroidy w tabletkach. Należy stosować je w takich dawkach, jak poprzednio, chyba że lekarz zaleci zmianę. Stosowanie tych leków należy kontynuować nawet w razie poprawy samopoczucia. Po rozpoczęciu stosowania leku Pulveril nie wolno przerywać leczenia wziewnym steroidem (lub przyjmowania steroidu w tabletkach). 

• Jeśli pacjent choruje na nadczynność tarczycy, chorobę serca (w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca) lub cukrzycę (salmeterol może zwiększyć stężenie cukru we krwi), lekarz może częściej kontrolować stan zdrowia pacjenta. U pacjentów z cukrzycą lekarz może częściej niż zwykle kontrolować stężenie cukru we krwi. Może również być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa zajście w ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Pulveril powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Ocenią oni, czy możliwe jest stosowanie leku Pulveril w tym czasie.

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pulveril nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia

Ważne, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą dawkę niż zalecana, powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możliwe jest odczuwanie szybszego niż zwykle bicia serca, drżenia i (lub) zawrotów głowy. Ponadto może wystąpić ból głowy, osłabienie mięśni oraz bóle stawów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również lekach przeciw astmie i jakichkolwiek lekach wziewnych, a także tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Pulveril z innymi lekami może nie być właściwe. 

• Przed zastosowaniem leku Pulveril należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent jest aktualnie leczony z powodu zakażenia grzybiczego lekami zawierającymi ketokonazol lub itrakonazol, bądź jeśli otrzymuje rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Wymienione leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych salmeterolu (w tym nieregularnej czynności serca) lub nasilić takie działania. 

• Podczas stosowania leku Pulveril należy unikać przyjmowania leków beta-adrenolitycznych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Beta-adrenolityki, w tym atenolol, propranolol i sotalol, są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych chorób serca. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki lub zostały mu one ostatnio przepisane, gdyż mogą osłabiać lub znosić działanie salmeterolu. 

• Salmeterol może zmniejszać stężenie potasu we krwi. W takim przypadku pacjent może odczuwać zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśni lub kurcze. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje salmeterol razem z niektórymi lekami, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (lekami moczopędnymi) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń oddychania (takimi jak teofilina lub steroidy). Lekarz może od czasu do czasu zlecić pacjentowi wykonanie oznaczenia stężenia potasu we krwi. Jakiekolwiek wątpliwości należy omawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak każdy lek, Pulveril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze pacjentowi możliwie najmniejszą dawkę, która pozwoli kontrolować objawy astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów stosujących salmeterol opisywano następujące działania niepożądane.Reakcje alergiczne: pacjent może odczuć nagłe pogorszenie oddychania po zastosowaniu salmeterolu. Mogą wystąpić: 

• świszczący oddech lub kaszel, 

• wysypka, świąd, obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu salmeterolu należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Reakcje alergiczne na salmeterol są bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) 

• Kurcze mięśni. 

• Drżenie, szybka lub nieregularna czynność serca (kołatanie serca), ból głowy, drżenie rąk. Drżenie występuje częściej, jeśli pacjent stosuje więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę. Opisane działania niepożądane nie utrzymują się długo, a ich nasilenie zazwyczaj zmniejsza się w trakcie dalszego leczenia salmeterolem.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) 

• Wysypka.

Bardzo szybka czynność serca (tachykardia), która występuje częściej, jeśli pacjent stosuje więcej niż 2 inhalacje dwa razy na dobę. 

• Nerwowość.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) 

• Zawroty głowy.

• Trudności w zasypianiu (bezsenność).

• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (może się objawiać nieregularną czynnością serca, osłabieniem mięśni i (lub) kurczami). Lekarz może zlecić od czasu do czasu wykonywanie oznaczenia stężenia potasu we krwi. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu leku Pulveril. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Pulveril. Należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu ułatwienia oddychania i natychmiast powiadomić lekarza. 

• Nieregularna czynność serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmia). W takim przypadku nie należy przerywać stosowania leku, ale należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. 

• Zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą lekarz będzie częściej niż zwykle kontrolował stężenie cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki stosowanych leków przeciwcukrzycowych.

• Ból w jamie ustnej lub gardle. 

• Nudności. 

• Ból, obrzęk stawów. 

• Ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat 6 UK/H/3624/001/IB/017 bezpieczeństwa stosowania leku.