Psotriol (50 mcg + 0,5 mg)/g, żel, 60 g

Psotriol jest lekiem zawierającym kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.

Lek Psotriol jest stosowany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy. Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry.

• Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
• Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon. Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)], olej rycynowy uwodorniony.

• Żel należy stosować raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być wygodniejsze.
• Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
• Lekarz może zadecydować o innym czasie trwania leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na jedną dobę.
• W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.
• Sposób zastosowania leku Psotriol: podanie na skórę.
• Lek Psotriol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Psotriol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Psotriol,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem),
• jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: erytrodermia łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i krostkowa (należy skonsultować to z lekarzem).

Opakowanie leku Psotriol zawiera 60 g żelu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Psotriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane,
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć jego stosowanie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów),
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy) we krwi,
• u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia,
• u pacjenta występuje pewien rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą,
• u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Specjalne środki ostrożności:

• Należy unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała lub stosowania więcej niż 15 g leku na dobę.
• Należy unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.
• Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.
• Należy unikać stosowania leku na twarzy lub narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów.
• Należy unikać nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia z zastosowaniem światła.

Lek Psotriol zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
• Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią w trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Psotriol na powierzchni piersi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek Psotriol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np. w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na dużych powierzchniach skóry. Do tych działań niepożądanych należą:

• zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku;
• zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie);
• zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia);
• łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza;
• wpływ leku na kontrolę metaboliczną w cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol.

• reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu). Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):

• świąd.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):

• podrażnienie oczu,
• uczucie pieczenia skóry,
• ból lub podrażnienie skóry,
• stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych),
• wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry),
• zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień),
• trądzik (pryszcze),
• suchość skóry,
• wysypka,
• wysypka krostkowa,
• zakażenia skóry.

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne,
• rozstępy,
• złuszczanie się skóry,
• efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• białe lub siwe włosy mogą przemijająco zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy,
• niewyraźne widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

• ścieńczenie skóry;
• pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów;
• zmiany wzrostu włosów;
• czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
• wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry);
• uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe);
• rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja);
• stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują:

• suchość skóry;
• wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę;
• wyprysk;
• świąd;
• podrażnienie skóry;
• uczucie pieczenia lub kłucia;
• zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień);
• wysypka;
• wysypka ze stanem zapalnym skóry;
• pogorszenie łuszczycy.