Proxacin 1%, 20 mg/ml, koncentrat do sporzqdzania rortworu do infuzji

Substancją czynną leku Proxacin 1% jest cyprofloksacyna - antybiotyk z grupy fluorochinolonow. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia.

Lek Proxacin 1% jest stosowany u osób dorosłych: 

• w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: 

• zakażenia układu oddechowego; 

• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

• zakażenia układu moczowego; 

• zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn; 

• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej; 

• zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• zakażenia kości i stawów;

• w leczeniu płucnej postaci wąglika i zapobieganiu zakażeniu po narażeniu na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią (mała liczba białych komórek krwi) z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Proxacin 1%.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Proxacin 1% należy stosować, jak często przyjmować lek i jak długo kontynuować leczenie. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. 

• Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi (w kroplówce). Czas trwania infuzji wynosi 60 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

• Należy pamiętać, aby podczas całego okresu przyjmowania leku Proxacin 1% pić dużo płynów.

Dzieci i młodzież Lek Proxacin 1% jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w następujących zakażeniach bakteryjnych: 

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek); 

• płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z pałeczkami wąglika i leczenie).

Lek Proxacin 1% może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosować leku Proxacin 1%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Proxacin 1%; 

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę.

Lek Proxacin 1% to jasnozielony lub jasnożółty przezroczysty płyn.

Tekturowe pudełko zawiera  10 fiolek po 20 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proxacin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku;

• pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;

• u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Proxacin 1%;

• pacjent choruje na cukrzycę po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się stężenie cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia); 

• pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy;

• u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia dotyczące serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: 

• u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca),

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi), 

• pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), 

• pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca), 

• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, 

• pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku, 

• pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG 

Podczas stosowania leku Proxacin Jeżeli podczas stosowania leku Proxacin 1% wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Proxacin 1%.

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Jest to mało prawdopodobne, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie lekami zwanymi kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić nawet po 48 godzinach lub w kilka miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Proxacin. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci jakiegokolwiek bólu lub zapalenia należy przerwać przyjmowanie leku Proxacin 1% i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna. 

• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu (niewystarczający dopływ krwi do mózgu) lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i skontaktować się z lekarzem. 

• Po pierwszym przyjęciu leku Proxacin 1% mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Proxacin. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Proxacin 1% i natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), najczęściej u pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Proxacin 1% lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem. 

• Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Proxacin 1%. 

• Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja dawki leku. 

• Zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować z okulistą. 

• Proxacin 1% może spowodować uszkodzenie wątroby.

• Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z takich objawów jak: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

• Proxacin 1% może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

• Podczas przyjmowania leku Proxacin 1% skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Najlepiej unikać stosowania leku Proxacin 1% w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Proxacin 1% podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Lek Proxacin 1% może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, wpływające na układ nerwowy.

Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny, powinien sprawdzić, jak reaguje na przyjmowany lek Proxacin 1%.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Kliniczne objawy przedawkowania produktu mogą być podobne do działań niepożądanych stwierdzanych u niektórych pacjentów. Są to: punkcikowate zapalenie rogówki, zaczerwienienie, zwiększone łzawienie, obrzęk, świąd powiek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku Proxacin 1% jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność. Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w interakcje z lekiem Proxacin 1%. Przyjmowanie leku Proxacin 1% jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew); 

• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej); 

• metotreksat (lek stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów); 

• teofilina (lek stosowany w zaburzeniach oddechowych); 

• tyzanidyna (lek zmniejszający nadmierne napięcie mięśni w stwardnieniu rozsianym);

• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny); 

• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);

• ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona); 

• fenytoina (lek stosowany w padaczce); 

• metoklopramid (lek stosowany w nudnościach i wymiotach); 

• cyklosporyna (lek stosowany w chorobach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepieniu narządów); 

• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: 

• leki należące do grupy leków przciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), 

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, 

• niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), 

• niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lek Proxacin 1% może zwiększać we krwi stężenie następujących leków: 

• pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia); 

• kofeina; 

• duloksetyna (lek stosowany w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu); 

• lidokaina (lek stosowany w schorzeniach serca i w anestezjologii); 

• syldenafil (lek stosowany np. w zaburzeniach erekcji); 

• agomelatyna (lek stosowany w depresji); 

• zolpidem (lek stosowany w bezsenności).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka, wymioty; 

• bóle stawów u dzieci; 

• odczyn w miejscu wkłucia i infuzji, wysypka; 

• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (rodzaj enzymów świadczących o czynności wątroby).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• nadkażenia grzybicze; 

• duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi; 

• zmniejszone łaknienie; 

• nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy; 

• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia (uczucie kłucia), nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (w tym stan padaczkowy);

• zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne); 

• utrata słuchu; 

• przyspieszone bicie serca (tachykardia); 

• rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze;

• bóle w obrębie jamy brzusznej,

• zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry; 

• zaburzenie czynności wątroby, podwyższenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną, żółtaczka (zastój żółci);

• swędzenie skóry, pokrzywka; - bóle mięśni i kości (np. ból kończyn, pleców, klatki piersiowej), ból stawów u dorosłych; 

• zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek; 

• osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów (obrzęk); 

• zwiększona aktywność we krwi enzymu zwanego fosfatazą zasadową.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) 

• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), która może zakończyć się zgonem, zahamowanie czynności szpiku, mogące również zakończyć się zgonem 

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), obrzęk na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), mogące stanowić zagrożenie dla życia;

• zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

• zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), 

• reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), zaburzenia psychiczne [reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa;

• zaburzenia czucia (osłabiona wrażliwość skóry na dotyk), drżenie, migrena, zaburzenia węchu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, omdlenia;

• szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;

• omdlenia, zapalenie naczyń; 

• duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy; 

• zapalenie trzustki;

• zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu;

• nadwrażliwość na światło  niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); 

• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni i kurcze mięśni, zerwanie ścięgna;

• zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki – ścięgna Achillesa;

• krew w moczu, kryształki w moczu, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek;

• nadmierne pocenie się; 

• zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością hemolityczną; zmniejszenie liczby białych krwinek, mogące stanowić zagrożenie życia (agranulocytoza); 

• reakcja anafilaktyczna (nagła, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna)  reakcja podobna do choroby posurowiczej; 

• zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu; 

• zaburzone widzenie kolorów; 

• różne wykwity skórne (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty) oraz mogący zagrażać życiu zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; 

• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, nasilenie objawów miastenii.

. Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia); 

• zaburzony szybki rytm serca: zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); 

• uogólniona osutka krostkowa; 

• zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);

• uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność (hipomania); 

• reakcja nadwrażliwości nazywana zespołem DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych eśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.