Prolia 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Lek Prolia zawiera denozumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania. Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. U wielu kobiet z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są one narażone na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka. Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków hamujących wytwarzanie estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.  Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie, zmniejszając ryzyko złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań szyjki kości udowej. 

• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormon u (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentó w z rakiem gruczołu krokowego.

 Zazwyczaj stosowana dawka to jedna ampułkostrzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę ( podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch.

Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia. Każde opakowanie leku Prolia zawiera kartę przypominającą z naklejkami , które można wyjąć z opakowania. Naklejek można użyć do zaznaczenia daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu domowym i (lub) karcie przypominającej. W trakcie leczenia lekiem Prolia należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaż e opiekunowi pacjenta, w jaki sposób podawać lek Prolia.

Nie stosować leku Prolia:

• Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na denozumab lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Prolia.

Jeśli pacjent ma nietolerancję na niektóre cukry Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma on nietolerancję na niektóre cukry (sorbitol E420), przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną podażą sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg, tzn. że jest w zasadzie „wolny od zawartości sodu”.

Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli podczas stosowania leku Prolia u pacjenta wystąpi obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka . Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii.

Podczas leczenia lekiem Pro lia pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego w przypadku gdy: pacje nt ma raka, poddawany jest chemioterapii lub radioterapii, przyjmuje steroidy, nie ma prawidłowej opieki stomatologicznej lub ma chorobę dziąseł. Pacjenci będący w trakcie leczenia stomatologicznego lub zabiegów stomatologicznych powinni poinformować swojego dentystę o stosowaniu leku Prolia. Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia lekiem Prolia. Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania w wieku poniżej 18 lat. Stosowania leku Prolia nie badano u dzieci i młodzieży.

Lek Prolia nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Ważne jest, by poi nformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Prolia, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Prolia. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty .

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn .

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty .

Niezbyt często u pacjentów otrzymuj ących lek Prolia może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów : obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlo kalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka. Jak każdy lek, Prolia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie możliwych działań niepożądanych wymienionych niżej zostało określone zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (dotyczy ponad 1 na 10 użytkowników).

Często (dotyczy 1 - 10 na 100 użytkowników)

Niezbyt często (dotyczy 1 - 10 na 1000 użytkowników)

Rzadko (dotyczy 1 - 10 na 10 000 użytko wników) 

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane:

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolnoś ć utrzymania moczu, 

• zakażenie górnych dróg oddechowych, 

• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa ),

• zmętnienie soczewki oka (zaćma ),

• zaparcia,

• wysypka, 

• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Niezbyt częste działania niepożądane:

• obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka, 

• gorączka, wymioty i ból brzucha oraz uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłka jelita grubego),

• zakażenie ucha, 

• choroba skóry ze swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema).

Rzadkie działania niepożądane:

• przewlekły ból i (lub) niegojące się owrzodzenia ust lub szczęki .

Bardzo rzadkie działania niepożądane: 

• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie