Pricoron 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Pricoron jest stosowany

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).
• w leczeniu niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu) (tylko Pricoron 2,5 mg oraz 5 mg).
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), oraz którzy przebyli zawał serca i (lub) operację mającą na celu poprawę zaopatrzenia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń.

Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Pricoron 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna hydrofobowa, magnezu stearynian, hypromeloza, wapnia węglan, makrogol 3350, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk. Pricoron 5 mg oraz 10 mg: żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek czarny (E172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.
Zalecane dawki są następujące:
Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie konieczności dawka może być zwiększona do 10 mg podawana raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie konieczności do 10 mg raz na dobę.
Niewydolność serca (tylko Pricoron 5 mg): zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg podawana raz na dobę. Po 2 tygodniach można ją zwiększyć do 5 mg raz na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w przypadku niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Kiedy nie stosować leku Pricoron

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (Lepiej także unikać stosowania leku Pricoron we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Pricoron może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pricoron należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli

• u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew).
• występują jakiekolwiek inne choroby serca.
• występują choroby wątroby.
• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie.
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm).
• stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina.
• rozpoznano cukrzycę.
• stosuje się dietę ubogosodową lub zamienniki soli zawierające potas.
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu.
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia).
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os.
• u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARBs) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Pricoron”.

• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
• Rakekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów oraz w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR.
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl z walsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) był zgłaszany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem z argininą. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Pricoron i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Pricoron nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Lek Pricoron zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej, nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Pricoron przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Pricoron. Lek Pricoron nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Pricoron nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na leczenie z zastosowaniem leku Pricoron mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należą do nich:

• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu).
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządów; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę.
• Lit stosowany w manii lub depresji.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowany w celu uśmierzenia bólu lub aspiryna
• w dużej dawce.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, wildagliptyna lub metformina).
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne).
• Leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. takrolimus).
• Estramustyna (stosowana w terapii przeciwnowotworowej).
• Leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl).
• Leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR).
• Lek zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej niewydolności serca).
• Allopurynol (w leczeniu podagry).
• Prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).
• Sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) (niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
• Niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
• Wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy.
• Zawroty głowy.
• Zawroty głowy (zawroty głowy z uczuciem wirowania).
• Uczucie kłucia i mrowienia.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków).
• Kaszel.
• Duszność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd).
• Kurcze mięśni.
• Uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki
• Tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Impotencja.
• Pocenie się.
• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych).
• Senność.
• Omdlenie.
• Kołatanie serca.
• Tachykardia (szybkie bicie serca).
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce).
• Ból stawów.
• Ból mięśni.
• Ból w klatce piersiowej.
• Złe samopoczucie.
• Obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg).
• Gorączka.
• Upadki.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.
• Pogorszenie łuszczycy.
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.
• Ostra niewydolność nerek.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• Dezorientacja.
• Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc).
• Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa).
• Zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być określona):

• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).