Pradaxa 110 mg, 30 kapsułek twardych

Pradaxa 110 mg to lek, który zawiera eteksylan dabigatranu jako substancję czynną. Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

• Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych.

• Lek Pradaxa stosowany jest w celu obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka. Lek Pradaxa należy do grupy produktów rozrzedzających krew, zmniejszających ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

• Pradaxa jest lekiem stosowanym w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować lek Pradaxa zgodnie z poniższymi zalecaniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego

• Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

• Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

• U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

• Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

• Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

• Stosowanie leku Pradaxa należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

• W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca operacji. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Pradaxa w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Lek Pradaxa można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kiedy nie stosować leku Pradaxa

• jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia.

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.

• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach

  grzybiczych.

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek zapobiegający nawrotom zaburzeń rytmu serca.

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ( np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy cewnik wprowadzony jest do naczynia żylnego lub tętniczego i do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności.

• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca.

Lek Pradaxa 110 mg to kapsułki twarde z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i kremowym, nieprzezroczystym korpusem z nadrukowanym logo firmy Boehringer Ingelheim na wieczku i kodem „R110” na korpusie kapsułki.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Przed rozpoczęciem stosowania Pradaxa należy zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas leczenia lekiem Pradaxa występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwócić się do lekarza. Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi nie należy stosować leku Pradaxa.

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

  • jeśli u pacjenta występowało ostatnio krwawienie.

  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.

  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie nogi, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).

  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.

  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.

  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), klopidogrel, tikagrelor.

  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.

  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).

  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).

  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

  • jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.

• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

• jeśli pacjent będzie poddawany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Jeżeli to możliwe, należy zaprzestać stosowania leku Pradaxa co najmniej 24 godziny przed operacją. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, lekarz może zdecydować o wcześniejszym przerwaniu leczenia.

• jeśli konieczne jest poddanie pacjenta nieplanowemu zabiegowi chirurgicznemu, w miarę możliwości zabieg należy opóźnić co najmniej do 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Jeśli opóźnienie zabiegu nie jest możliwe, może występować zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący rozważy ryzyko krwawienia oraz pilność zabiegu chirurgicznego.

• jeśli pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa:

  Pacjent może zostać poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika do kręgosłupa np. w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym. W przypadku podawania leku Pradaxa po usunięciu cewnika, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania pacjenta.

• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Pradaxa.

W trakcie stosowania leku Pradaxa nie należy karmić piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny ryzyka krwawienia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach: Na przykład:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban)

• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna)

• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny

• Ryfampicyna lub klarytromycyna, oba antybiotyki

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

  U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil należy zmniejszyć dawkę leku Pradaxa do 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Należy stosować lek Pradaxa i leki zawierające werapamil w tym samym czasie.

• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę

• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)

• Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji – mogą
zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), krwawienie pod skórą

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

• Ból brzucha lub żołądka

• Niestrawność

• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie

• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu

• Powstanie krwiaka

• Kaszel z krwią lub krew w plwocinie

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi

• Zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• Reakcja alergiczna

• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

• Swędzenie

• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• Wymioty

• Trudności podczas przełykania

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

• Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku choroby wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

• Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie

• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

• Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi

• Krwiaki

• Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią

• Reakcja alergiczna

• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry

• Swędzenie

• Wrzód żołądka lub jelit

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• Nudności

• Wymioty

• Ból brzucha lub żołądka

• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

• Trudności podczas przełykania

• Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.